Polska

„Pod artykułem znajduje się oświadczenie Instytut Terapii Komórkowych prezentujące jej stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w jej opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.”

 

"Medycyna regeneracyjna daje nadzieję na leczenie wielu poważnych chorób. Jednak dotąd jej skuteczność potwierdzono w niewielu przypadkach. Mimo to prywatne kliniki – kierując się chęcią zysku – oferują terapie komórkowe i genowe o niesprawdzonym działaniu. Takie nieetyczne praktyki niosą ryzyko dla pacjentów. Uwagę na problem zwracają europejskie akademie nauk w swoim najnowszym raporcie".

To cytat z Raportu pt. „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej”, który ukazał się 2 czerwca 2020 r na stronie PAN (TUTAJ). Przygotowały go wspólnie organizacja EASAC, zrzeszająca 28 europejskich akademii nauk (w tym Polską Akademię Nauk) oraz FEAM, czyli Federacja Europejskich Akademii Medycznych. Swój wkład wnieśli również uczeni z naszego kraju.

• „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej” – pobierz raport
• „Challenges and potential in regenerative medicine” – pobierz raport

Raport ten szczególnie polecam rektorowi UWM, władzom rektorskim, Senatowi UWM, Radzie Uniwersyteckiej i całej społeczności uniwersyteckiej.

Rozbudzone nadzieje

W Raporcie czytamy: "Choć badania nad tzw. komórkami macierzystymi trwają od wielu lat, to postęp w tej dziedzinie znacząco odbiega od rozbudzonych nadziei. Za terapie o wątpliwej skuteczności zdesperowani pacjenci często płacą w prywatnych klinikach ogromne pieniądze".

„Raport EASAC i FEAM przestrzega przed wybieraniem dróg na skróty i oferowaniem „cudownych” leków” – mówi prof. Józef Dulak (Uniwersytet Jagielloński) z Komitetu Biotechnologii PAN i dodaje: „Czas na zdecydowane działania dla dobra pacjentów, dla ich ochrony przed kosztownymi i potencjalnie niebezpiecznymi złudzeniami”.

Apel naukowców

Według ekspertów zgoda na zastosowania komercyjne niektórych terapii eksperymentalnych podejmowana jest przedwcześnie na podstawie niekompletnych danych. Powodem tej sytuacji jest presja wywierana przez firmy biotechnologiczne, konkurujące ze sobą na globalnym rynku.

Entuzjazm dotyczący medycyny regeneracyjnej doprowadził do poważnego rozdźwięku pomiędzy oczekiwaniami a rzeczywistymi możliwościami w praktyce klinicznej. Dlatego akademie nauk apelują do Unii Europejskiej (UE), aby stała na straży regulacji zdrowotnych w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.
„Wyniki badań naukowych są dziś ważniejsze, niż kiedykolwiek przedtem. UE i ciała regulacyjne w poszczególnych krajach powinny dołożyć wszelkich starań, aby nie dopuścić do podważenia publicznego zaufania do nauki” – ocenia współautor raportu prof. Giulio Cossu z Uniwersytetu w Manchesterze.

"Z godną pochwały inicjatywą wystąpili ISSCR oraz EuroStemCell, ale ich działania zderzają się z obecnością zachęcających reklam dla pacjentów i ich rodzin, którzy desperacko szukają pomocy medycznej. Słaba dostępność danych prowadzi do konsekwencji natury etycznej.

Połączenie słabej jakości nauki, która nie osiąga rzetelnych wyników, nierealistycznych oczekiwań pacjentów i działań pozbawionych skrupułów prywatnych klinik może doprowadzić do podważenia zaufania opinii publicznej, instytucji finansujących badania oraz służby zdrowia do medycyny regeneracyjnej".

Przy tym “rozróżnienie pomiędzy akademickimi szpitalami klinicznymi, a prywatnymi klinikami stało się znacznie trudniejsze”.

"Jednym z istotnych problemów w terapiach komórkowych jest to, że poszczególne terapie szybko przenoszone są do zastosowań klinicznych, czasem przy nikłych podstawach eksperymentalnych i powierzchownym zrozumieniu patofizjologii. Nawet jeśli testy kliniczne są prawidłowo zaplanowane i wykonane, ich wyniki stają się bezużyteczne, jeśli nie są podparte solidną bazą eksperymentalną. Przykładem są tutaj kontrowersje otaczające komórki macierzyste mezenchymalne, których zastosowania często oparte były na niewystarczających badaniach naukowych, co doprowadziło do nieuzasadnionych oczekiwań dotyczących ich wielorakich zastosowań (Sipp i in. 2018). Pomimo, iż osiągnięto postęp w zrozumieniu mezenchymalnych komórek macierzystych, potrzebne są dalsze badania nad nimi (Pittenger i in. 2019). International Society for Cell & Gene Therapy postuluje używanie nazwy mezenchymalne komórki zrębowe zamiast dotychczas używanej nazwy mezenchymalne komórki macierzyste (Viswanathan i in. 2019), ponieważ brakuje dowodów na to, że te komórki używane w terapii mają zdolność odnawiania i formowania zróżnicowanych tkanek.
(…)

W medycynie regeneracyjnej może występować brak dowodów normalnie wymaganych dla dopuszczenia na rynek produktów farmaceutycznych, a istniejące modele finansowania tylko pogarszają ten problem. Testy medycyny regeneracyjnej są zwykle prowadzone na małych próbach bez udziału grupy kontrolnej, często od razu na ludziach, tak więc trudno oszacować ryzyko dla pacjenta (Abou El-Enein i Hey, 2019).

(…) Przykładowo, autologiczną terapię komórkową uważa się za obiecującą w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)z uwagi na zdolność komórek do wydzielania czynników neurotroficznych i modulacji odpowiedzi układu odpornościowego (Oskarsson i in. 2018). Jednakże w żadnej ze wczesnych prób klinicznych nie uzyskano istotnego potwierdzenia skuteczności, choć odnotowano subiektywne korzyści (Petrou i in. 2016).

(…) pacjenci nie zawsze zostają poinformowani o eksperymentalnym charakterze terapii.

Ponadto stan ich zdrowia może wpływać na zdolność oceny ryzyka i korzyści.

Zalecenia z raportu

Eksperci EASAC i FEAM przygotowali następujące rekomendacje.
• Należy wspierać wysokiej jakości badania naukowe – od badań podstawowych do ich przełożenia na próby kliniczne.
• Decyzje o dopuszczeniu terapii na rynek muszą opierać się na wiarygodnych i powtarzalnych wynikach badań.
• Badacze muszą przestrzegać wytycznych dotyczących odpowiedzialnego prowadzenia badań oraz ich przełożenia na praktykę.
• Medycyna regeneracyjna powinna być wprowadzona do programu uczelni medycznych.
• Dobro pacjenta jest priorytetem, dlatego każda terapia musi być oparta na solidnych dowodach naukowych i konkretnych kryteriach skuteczności. Dobro pacjenta musi być priorytetem. Przy podejmowaniu decyzji o zgodzie na terapię eksperymentalną kluczowym kryterium dla pacjenta, przynajmniej w Europie, powinno być nieobciążanie go kosztami badań klinicznych
• Opinia publiczna i pacjenci powinni być chronieni przed dezinformacją poprzez zapewnienie dostępu do wiarygodnych źródeł wiedzy.

Stanowisko komitetu PAN
Warto przypomnieć, że Komitet Biotechnologii PAN od wielu lat ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie komitetu.

Źródło informacji: raport EASAC i FEAM

KOMENTARZ
Raport ten powinny uważnie przestudiować władze UWM, które objęły 10% udziałów w spółce "Instytut Terapii Komórkowych SA" i wydzierżawiły jej budynek na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. ITK oferuje chorym na stwardnienie zanikowe boczne odpłatną terapię komórkową.

Pisałem o tym wcześniej w tekstach:

1. Czy komórki to lek na koronawirusa? Chce je stosować Prof. Doboszyńska z Olsztyna.

2. Protest naukowców PAN przeciw rewelacjom wiceministra Maksymowicza

3. Czy komórki macierzyste to lek na koronawirusa?

4. Ostrzeżenie EMA przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych

ITK po moich tekstach nadesłało sprostowanie TUTAJ.

Do dzisiaj nie doczekałem się odpowiedzi na moje zarzuty od prof. Wojciecha Maksymowicza kierownika Kliniki Neurochirurgii I byłego prorektora UWM, oraz od lekarzy-neurologów z kliniki profesora, którzy jednocześnie pracują w prywatnej klinice ITK, Milczy też Minister Zdrowia.

Do tematu powrócę w czerwcowej „Debacie”.
Adam Socha

 „Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)

Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.

Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.

W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”