Polska

„W związku z treścią niniejszego artykułu, mając na uwadze nakaz zawarty w postanowieniu Sądu Okręgowego w Olsztynie z dnia 10 listopada 2021 roku w przedmiocie zabezpieczenia roszczenia, informujemy, że spółka Instytut Terapii Komórkowych SA wszczęła postępowanie sądowe o ochronę dóbr osobistych i zapłatę naruszonych treścią tego artykułu, w toku którego to postępowanie będzie kwestionowana rzetelność materiału prasowego w oparciu o zawnioskowane pozwem dowody, w tym zgody dotyczące stosowanego produktu leczniczego oraz publikacje naukowe na temat stosowanej przez Instytut metody leczenia”

Medycyna regeneracyjna daje nadzieję na leczenie wielu poważnych chorób. Jednak dotąd jej skuteczność potwierdzono w niewielu przypadkach. Mimo to prywatne kliniki – kierując się chęcią zysku – oferują terapie komórkowe i genowe o niesprawdzonym działaniu. Takie nieetyczne praktyki niosą ryzyko dla pacjentów. Uwagę na problem zwracają europejskie akademie nauk w swoim najnowszym raporcie. (Raport ten szczególnie polecam rektorowi UWM, władzom rektorskim, Senatowi UWM, Radzie Uniwersyteckiej i całej społeczności uniwersyteckiej - przyp. A.Socha).

Dokument „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej” ukazał się 2 czerwca 2020 r na stronie PAN (TUTAJ). Przygotowały go wspólnie organizacja EASAC, zrzeszająca 28 europejskich akademii nauk (w tym Polską Akademię Nauk) oraz FEAM, czyli Federacja Europejskich Akademii Medycznych. Swój wkład wnieśli również uczeni z naszego kraju.

• „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej” – pobierz raport
• „Challenges and potential in regenerative medicine” – pobierz raport

Rozbudzone nadzieje

Choć badania nad tzw. komórkami macierzystymi trwają od wielu lat, to postęp w tej dziedzinie znacząco odbiega od rozbudzonych nadziei. Za terapie o wątpliwej skuteczności zdesperowani pacjenci często płacą w prywatnych klinikach ogromne pieniądze.

„Raport EASAC i FEAM przestrzega przed wybieraniem dróg na skróty i oferowaniem „cudownych” leków” – mówi prof. Józef Dulak (Uniwersytet Jagielloński) z Komitetu Biotechnologii PAN i dodaje: „Czas na zdecydowane działania dla dobra pacjentów, dla ich ochrony przed kosztownymi i potencjalnie niebezpiecznymi złudzeniami”.

Apel naukowców

Według ekspertów zgoda na zastosowania komercyjne niektórych terapii eksperymentalnych podejmowana jest przedwcześnie na podstawie niekompletnych danych. Powodem tej sytuacji jest presja wywierana przez firmy biotechnologiczne, konkurujące ze sobą na globalnym rynku.

Entuzjazm dotyczący medycyny regeneracyjnej doprowadził do poważnego rozdźwięku pomiędzy oczekiwaniami a rzeczywistymi możliwościami w praktyce klinicznej. Dlatego akademie nauk apelują do Unii Europejskiej (UE), aby stała na straży regulacji zdrowotnych w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.

„Wyniki badań naukowych są dziś ważniejsze, niż kiedykolwiek przedtem. UE i ciała regulacyjne w poszczególnych krajach powinny dołożyć wszelkich starań, aby nie dopuścić do podważenia publicznego zaufania do nauki” – ocenia współautor raportu prof. Giulio Cossu z Uniwersytetu w Manchesterze.

"Z godną pochwały inicjatywą wystąpili ISSCR oraz EuroStemCell, ale ich działania zderzają się z obecnością zachęcających reklam dla pacjentów i ich rodzin, którzy desperacko szukają pomocy medycznej. Słaba dostępność danych prowadzi do konsekwencji natury etycznej. Połączenie słabej jakości nauki, która nie osiąga rzetelnych wyników, nierealistycznych oczekiwań pacjentów i działań pozbawionych skrupułów prywatnych klinik może doprowadzić do podważenia zaufania opinii publicznej, instytucji finansujących badania oraz służby zdrowia do medycyny regeneracyjnej".

Przy tym “rozróżnienie pomiędzy akademickimi szpitalami klinicznymi, a prywatnymi klinikami stało się znacznie trudniejsze”.

Jednym z istotnych problemów w terapiach komórkowych jest to, że poszczególne terapie szybko przenoszone są do zastosowań klinicznych, czasem przy nikłych podstawach eksperymentalnych i powierzchownym zrozumieniu patofizjologii. Nawet jeśli testy kliniczne są prawidłowo zaplanowane i wykonane, ich wyniki stają się bezużyteczne, jeśli nie są podparte solidną bazą eksperymentalną. Przykładem są tutaj kontrowersje otaczające komórki macierzyste mezenhymalne, których zastosowania często oparte były na niewystarczających badaniach naukowych, co doprowadziło do nieuzasadnionych oczekiwań dotyczących ich wielorakich zastosowań (Sipp i in. 2018). Pomimo, iż osiągnięto postęp w zrozumieniu mezenhymalnych komórek macierzystych, potrzebne są dalsze badania nad nimi (Pittenger i in. 2019). International Society for Cell & Gene Therapy postuluje używanie nazwy mezenhymalne komórki zrębowe zamiast dotychczas używanej nazwy mezenhymalne komórki macierzyste (Viswanathan i in. 2019), ponieważ brakuje dowodów na to, że te komórki używane w terapii mają zdolność odnawiania i formowania zróżnicowanych tkanek.
(…)
W medycynie regeneracyjnej może występować brak dowodów normalnie wymaganych dla dopuszczenia na rynek produktów farmaceutycznych, a istniejące modele finansowania tylko pogarszają ten problem. Testy medycyny regeneracyjnej są zwykle prowadzone na małych próbach bez udziału grupy kontrolnej, często od razu na ludziach, tak więc trudno oszacować ryzyko dla pacjenta (Abou El-Enein i Hey, 2019).

(…) Przykładowo, autologiczną terapię komórkową uważa się za obiecującą w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (SLA) z uwagi na zdolność komórek do wydzielania czynników neurotroficznych i modulacji odpowiedzi układu odpornościowego (Oskarsson i in. 2018). Jednakże w żadnej ze wczesnych prób klinicznych nie uzyskano istotnego potwierdzenia skuteczności, choć odnotowano subiektywne korzyści (Petrou i in. 2016).

(…) pacjenci nie zawsze zostają poinformowani o eksperymentalnym charakterze terapii.Ponadto stan ich zdrowia może wpływać na zdolność oceny ryzyka i korzyści.

Zalecenia z raportu

Eksperci EASAC i FEAM przygotowali następujące rekomendacje.
• Należy wspierać wysokiej jakości badania naukowe – od badań podstawowych do ich przełożenia na próby kliniczne.
• Decyzje o dopuszczeniu terapii na rynek muszą opierać się na wiarygodnych i powtarzalnych wynikach badań.
• Badacze muszą przestrzegać wytycznych dotyczących odpowiedzialnego prowadzenia badań oraz ich przełożenia na praktykę.
• Medycyna regeneracyjna powinna być wprowadzona do programu uczelni medycznych.
• Dobro pacjenta jest priorytetem, dlatego każda terapia musi być oparta na solidnych dowodach naukowych i konkretnych kryteriach skuteczności. Dobro pacjenta musi być priorytetem. Przy podejmowaniu decyzji o zgodzie na terapię eksperymentalną kluczowym kryterium dla pacjenta, przynajmniej w Europie, powinno być nieobciążanie go kosztami badań klinicznych
• Opinia publiczna i pacjenci powinni być chronieni przed dezinformacją poprzez zapewnienie dostępu do wiarygodnych źródeł wiedzy.

Stanowisko komitetu PAN
Warto przypomnieć, że Komitet Biotechnologii PAN od wielu lat ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie komitetu.
Źródło informacji: raport EASAC i FEAM
Informacja prasowa do pobrania - j. polski
Informacja prasowa do pobrania - j. angielski

KOMENTARZ

Raport po imieniu nazywa proceder, który od lat trwa na UWM, żerowania na chorych na straszną chorobę stwardnienie zanikowe boczne. Klinika Neurochirurgii „napędza” klientów – zdesperowanych chorych, chwytających się każdej nadziei i ich rodziny prywatnemu Instytutowi Terapii Komórkowych S.A., który kasuje od nich ogromne pieniądze. UWM ma 10% udziałów w ITK.

Pisałem już o tym TUTAJ,

Do dzisiaj nie doczekałem się odpowiedzi na moje zarzuty od prof. Wojciecha Maksymowicza kierownika Kliniki Neurochirurgii I byłego prorektora UWM, od lekarzy-neurologów z kliniki profesora, którzy jednoczesnie podają tzw. komórki odpłatnie, w prywatnej klinice ITK, po południu, 100 metrów od Kliniki uniwersyteckiej, za ciężkie pieniądze, od dziekana Wydziału Lekarskiego i od Komisji Bioetycznej. Wszyscy nabrali wody w usta. Jedyną odpowiedzią było wezwanie mnie przez kancelarię prawną w imieniu ITK do przeprosin i zapłacenia 30 tys. złotych. Odebrałem to jednoznacznie jako próbę ZASTRASZENIA I ROZWAŻAM ZGŁOSZENIE DO PROKURATURY. Milczy też Minister Zdrowia.

Do tematu powrócę w czerwcowej „Debacie”.
Adam Socha

Tweet