Polska

„Pod artykułem znajduje się oświadczenie PBKM oraz Instytutu Terapii Komórkowych prezentujące ich stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w jej opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.”

 

Wiceminister nauki prof. Wojciech Maksymowicz ogłosił 21 marca na antenie Radia Olsztyn, iż tzw. „komórki macierzyste” zostaną zastosowane do leczenia chorych na COVID-19 z ostrą niewydolnością oddechową. Zaprotestowały, Komitet Biotechnologii PAN, Polskie Towarzystwo Immunologii Klinicznej i Doświadczalnej oraz Komitet Immunologii i Etiologii Zakażeń PAN, które wystosowały list na ręce wicepremiera Jarosława Gowina i ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego.

Czytamy w nim: „wyrażamy głębokie zaniepokojenie w związku z wypowiedzią wiceministra Wojciecha Maksymowicza, gdyż brak jest podstaw do stosowania leczniczego takich komórek u pacjentów z tą właśnie chorobą”. Komitet Biotechnologii zwrócił się do obywateli o podpisywanie się pod ich protestem w serwisie petycjeonline.

Swój zdecydowany sprzeciw ogłosiły także najbardziej prestiżowe międzynarodowe organizacje badaczy komórek: International Society for Stem Cell Research (ISSCR) oraz International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT).

Komitet Biotechnologii PAN od września 2019 roku protestuje przeciwko oferowaniu terapii tzw. „komórkami macierzystymi” na różnego rodzaju choroby i domaga się zajęcia stanowiska w tej sprawie przez ministra zdrowia. Minister dotąd milczał. Jak będzie tym razem?

EKSPERYMENT PROF. A. DOBOSZYŃSKIEJ W SZPITALU PŁUCNYM

Dokładnie wypowiedź wiceministra Maksymowicza dla Radia Olsztyn brzmiała tak:

„Prof. Doboszyńska z Olsztyna chce włączyć do leczenia COVID-19 komórki macierzyste. Prof. Anna Doboszyńska pilotażowo, w jednym przypadku zastosowała tę terapię i teraz zaproponowała do leczenia chorych z ciężką postacią zapalenia płuc, niewydolnością oddechową, zastosowanie komórek macierzystych mezenchymalnych. Projekt jest na krańcówce opracowania. Nasz oddział zakaźny i oddział intensywnej terapii w Ostródzie byłyby tymi miejscami, w których chcielibyśmy to testować”.

Tego samego dnia 21 marca, gdy to przeczytałem, mimo późnej pory (było po 22.00), zadzwoniłem do prof. Doboszyńskiej. „- Sama mam duże wątpliwości co do stosowania tej terapii – powiedziała mi pani profesor. - Jednak, skoro są dowody, iż to nie jest szkodliwe, to uważam, że w sytuacji, gdy pacjent jest umierający z powodu niewydolności płuc, można ją zastosować w ramach eksperymentu medycznego”.

Z odpowiedzi, które uzyskałem od dyrektor Samodzielnego Publicznego Zespołu Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie Ireny Petryny, (w którym prof. Doboszyńska jest koordynatorem Kliniki Pulmonologii, do maja 2019 roku była dziekanem Wydziału Nauk o Zdrowiu UWM), wynika, iż eksperyment miał miejsce w 2017 roku, pani profesor miała zgodę dyrekcji szpitala, Komisji Bioetycznej UWM oraz 69-letniego pacjenta, z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Pacjent żyje, jednak szpital odmówił pomocy w uzyskaniu z nim kontaktu. Do dzisiaj nie ukazał się wynik naukowy tego eksperymentu. Pani profesor nie zareagowała na moją prośbę o raport z niego. Również przewodnicząca Komisji Bioetycznej prof. Elżbieta Bandurska-Stankiewicz nie odpowiedziała na moją prośbę o raport z wykonania eksperymentu, który osoba przeprowadzająca ma obowiązek przedłożyć Komisji.

CZY PROF. W. MAKSYMOWICZ ZNALAZŁ LEK NA ALS I ŚPIĄCZKĘ?

Klinika Neurochirurgii i Neurologii kierowana przez prof. Wojciecha Maksymowicza uczestniczyła w kilku projektach badawczych międzyuczelnianych, które miały na celu przede wszystkim znalezienie leku na śmiertelną chorobę neurodegeneracyjną, stwardnienie zanikowe boczne (SLA) oraz na stwardnienie rozsiane (SM). SLA najczęściej atakuje ona mężczyzn, prowadzi do porażenia neuronów ruchowych, stopniowego upośledzenia lub zaniku mięśni i niedowładu różnych części ciała. Choroba jest nieuleczalna, a zgon następuje w ciągu 2-5 lat na skutek osłabienia mięśni oddechowych (uduszenia). Naukowiec, który znajdzie lek na tę straszną chorobę zdobędzie Nobla. Na te projekty poszły dziesiątki milionów złotych z budżetu państwa.

Pytanie, czy wybrano właściwy kierunek badań?

Pierwszy raz zastosowano terapię komórkową choremu na SLA w Klinice prof. Maksymowicza w 2012 roku. Wspierał się środkami pozyskanymi przez powołana przez siebie Fundację na rzecz Regeneracji Komórek Nerwowych. Następnie, od 2014 roku były badania na myszach i psach, pod kierunkiem dr Piotra Walczaka, profesora wizytującego z John Hopkins University – Baltimore (USA). Profesor w wywiadach prasowych twierdził, że reakcja myszy na przeszczep była pozytywna.

Kolejny eksperyment sfinansowało Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (ok. 4,5 mln zł). Do udziału zakwalifikowano 15 pacjentów chorych na SLA oraz 9 w śpiączce.

W 2014 roku prof. Wojciech Maksymowicz ogłosił, że u 7 osób z grupy 11 pacjentów chorych na SLA odnotowano znacznie spowolnienie postępowania choroby! Podawano im komórki namnażane z ich własnego szpiku. Jednak do dzisiaj ukazał się jedynie krótki artykuł pt. „Bezpieczeństwo wstrzyknięcia dooponowego komórek macierzystych mezenchymalnych z galarety Whartona w leczeniu SLA”, w piśmie: Neural Regeneration Research, (nr 2, styczeń 2019r). Autorzy: Monika Barczewska, Mariusz Grudniak, Stanisław Maksymowicz, Tomasz Siwek, Tomasz Ołdak, Katarzyna Jezierska-Woźniak, Dominika Gładysz, Wojciech Maksymowicz. Opisano w nim zastosowanie tej terapii wobec 43 pacjentów, w tym 16 kobiet i 27 mężczyzn chorych na SLA. Konkluzja: nie było poważnych objawów niepożądanych, jedynie zaobserwowano ból głowy i gorączkę u nielicznych pacjentów. Żaden naukowiec spoza UWM tych wyników nie zweryfikował (przez weryfikację rozumiem przebadanie ponowne pacjentów, po eksperymencie, przez niezależny zespół naukowców).

Natomiast uczestnicząca w tych badaniach, jako kierownik Banku Komórek Macierzystych podległego Klinice Neurochirurgii, dr hab. nauk med. Joanna Wojtkiewicz, prof. UWM z Wydziału Lekarskiego napisała w swoim artykule, że eksperyment nie potwierdził zakładanych efektów terapeutycznych. Dokładnie opisała przypadek kobiety z porażonymi nogami i rękoma, prawdopodobnie na skutek wcześniejszej operacji ortopedycznej. Eksperyment prof. Maksymowicza polegał na pobraniu z mózgu opuszki węchowej, namnożeniu komórek węchowych i wszczepieniu ich w rdzeń pacjentki. Bez efektu. Pacjentka Joanna D. często przebywała na intensywnej terapii i po 2 latach zmarła. Prof. Maksymowicz, jak twierdzi prof. Wojtkiewicz, jako współautor pracy na ten temat, nie zgodził się na jej publikację.

Prof. Maksymowicza szukał środków na kolejne eksperymenty z komórkami. W 2017 roku dwóch posłów PO Tomasz Nowak (filolog polski) i Jarosław Urbaniak (filozof) zgłosiło w Sejmie interpelację do ministra zdrowia. Napisali w nim, iż u 7 pacjentów prof. Maksymowicza stwierdzono spowolnienie choroby SLA. Domagali się dalszego finansowania prac nad tą terapią. Chyba interpelacja nie poskutkowała, gdyż prof. Maksymowicz kontynuował eksperyment na dużą skalę, ale z dotacji budżetu państwa na cały Wydział Lekarski. Pochłaniały one 80% tej puli ograniczając rozwój pozostałych katedr. W sumie, w latach 2012-2019 eksperymentom poddano ponad 90 pacjentów i wykonano w sumie ponad 500 podań komórek,

Udało mi się dotrzeć do 4 pacjentek z grupy dr Beaty Zwiernik, które uczestniczyły w eksperymencie w latach 2017/18. Panie od lat chorowały na stwardnienie rozsiane (SM). Opowiedziały mi, że co 2 miesiące do rdzenia kręgowego podawano im obce komórki mezenchymalne. Było to bolesne, gdyż na nich nakłuć uczyli się rezydenci, więc mieli cały kręgosłup pokłuty. Po punkcjach przez wiele dni dochodziły do siebie. Dzisiaj, 2 lata po eksperymencie, ich stan się pogorszył. Czwarta osoba z tej grupy, najmłodsza, pani Anna, po punkcjach straciła świadomość i zmarła w hospicjum. Wysłałem te opisy pacjentek do dr Zwiernik z prośbą o komentarz i raport z wynikami eksperymentu. Nie odpowiedziała.

W 2019 roku prof. Wojciech Maksymowicz ogłosił w „Gazecie Wyborczej”, że chce zastosować nową, eksperymentalną metodę wybudzania pacjentów ze śpiączki. Polegałaby na wszczepieniu do mózgu pacjenta komórek macierzystych pobranych z ludzkiego płodu, który naturalnie obumarł.
Prof. Maksymowicz jako ekspert opiniował projekt Polskiego Banku Komórek Macierzystych na zastosowanie mezenchymalnych komórek galarety Whartona sznura pępowinowego, którego celem jest uzyskanie leku na SLA (jak podał prof. Maksymowicz w oświadczeniu majątkowym z sierpnia 2019 roku, z tego tytułu otrzymał honorarium w wys. 42 tys. zł). PBKM otrzymał na ten cel z Narodowego Centrum Badania i Rozwoju dofinansowanie projektu w wysokości ok.11 mln złotych (NCBR podlega pod ministra nauki i szkolnictwa wyższego, w którym prof. Maksymowicz został w lipcu 2019 roku podsekretarzem stanu a następnie wiceministrem).

PŁATNE EKSPERYMENTY W INSTYTUCIE TERAPII KOMÓRKOWYCH S.A.

Gdy prof. Maksymowicz ogłosił po raz pierwszy rekrutację pacjentów chorych na SLA do eksperymentalnych badań klinicznych, zgłosiły się dziesiątki osób. Tłumaczono im, że Klinika ma za mało środków, żeby objąć terapią wszystkich chętnych, ale na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest Instytut Terapii Komórkowych, który leczy odpłatnie. Chętnych zapłacić nawet od 54 do 57 tys. złotych znalazło się ponad 200, chorych na SLA. ITK to spółka akcyjna zarejestrowana w 2014 roku. Uczelnia wydzierżawiła ITK jeden z obiektów na terenie uniwersyteckiego szpitala klinicznego (ITK informuje, że obiekt był ruiną i wymagał remontu) i objęła w spółce – na podstawie uchwały Senatu UWM – 10% udziałów. Jej prezesem został Paweł Kwiatkowski (wieloletni pracownikiem w fundacji aktorki Ewy Błaszczyk „Akogo?” w Warszawie. Prof. W. Maksymowicz jest w Radzie Naukowej przy Fundacji Akogo?). Pracownikami ITK zostali pracownicy Kliniki Neurochirurgii UWM. Dyrektorką Zespołu Medycznego ITK jest prawa ręka prof. Maksymowicza, dr hab. n. med. Monika Barczewska, a zespół tworzą: dr n. med. Tomasz Siwek, dr n. med. Mariusz Sowa, dr Stanisław Maksymowicz (syn prof. Wojciecha Maksymowicza), mgr Agnieszka Rakowska oraz mgr Małgorzata Wojtkowska, która od 1.04.2016 roku na podstawie pełnomocnictwa podpisuje umowy z pacjentami w imieniu ITK i jednocześnie zasiada w Komisji Bioetycznej UWM, wydającej zgody na eksperymenty medyczne w ITK i w Klinice prof. Maksymowicza.

Rok wcześniej (2013) Paweł Kwiatkowski powołał też Fundację Komórki Życia i został jej prezesem. W składzie Rady Fundacji znalazł się prof. Wojciech Maksymowicz, w grupie lekarzy, którzy wspierają Zarząd w medycznej kwalifikacji pacjentów. Głównym darczyńcą stał się Polski Bank Komórek Macierzystych (PBKM).

Nie widząc efektów stosowania terapii komórkowych, kierująca Bankiem Komórek Macierzystych, podległemu Klinice Neurochirurgii i Neurologii UWM, prof. Joanna Wojtkiewicz, odmówiła prof. Maksymowiczowi przyjmowania preparatów komórkowych z Polskiego Banku Komórek Macierzystych. W kierowanym przez nią Banku miały być po przepakowaniu i wypłukaniu podane pacjentom ITK za 54 – 57 tys. złotych. Jak potwierdziła to później kontrola wewnętrzna UWM, odbywało się to bez żadnej formalnej umowy pomiędzy ITK SA a Kliniką UWM. Usługi były zamawiane „na telefon”.
Od tego momentu kariera zawodowa i naukowa prof. Wojtkiewicz załamała się. Straciła kolejno stanowisko kierownika Banku, Katedry Patofizjologii na Wydziale Lekarskim, zablokowano jej postępowanie profesorskie i od 3 lat toczy się przeciwko niej postępowanie dyscyplinarne na UWM (historię profesor opiszę szczegółowo po otrzymaniu odpowiedzi od rektora UWM, mam je dostać w maju, natomiast prof. W. Maksymowicz nie zareagował na moje pytania).

POLSKI BANK KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Polski Bank Komórek Macierzystych SA (PBKM) jest producentem produktu leczniczego o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona sznura pępowinowego”, który zamawiają prywatne i publiczne podmioty lecznicze oferując podawanie tego leku chorym na dziesiątki różnych chorób jako „produkt leczniczy terapii zaawansowanej na zasadzie wyjątku szpitalnego” (ATMP-HE). PBKM to firma zarejestrowana w 2003 roku i notowana na giełdzie, będąca głównym ogniwem działającej na międzynarodową skalę grupy FamiCord. Na jej stronie internetowej czytamy, że jest największym bankiem komórek macierzystych w Europie.

PBKM SA jest głównym udziałowcem ITK S.A. w Olsztynie. Współpracują z Bankiem też prywatne kliniki w Lublinie, Częstochowie, Krakowie i Łodzi (np. prywatna klinika Prof. Krzysztofa Selmaja, którego do Olsztyna ściągnął prof. Maksymowicz, dzieląc swoją katedrę na neurochirurgię oraz neurologię, kierownikiem tej drugiej katedry został prof. Selmaj).

Bank produkuje i sprzedaje prywatnym i publicznym klinikom produkt leczniczy o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona sznura pępowinowego.

Po lekturze informacji na stronie PBKM oraz prywatnych klinik medycznych Regenmed w Krakowie, Klara w Częstochowie, Żagiel Med w Lublinie czy ITK w Olsztynie, pacjenci i ich rodziny, z którymi rozmawiałem, nie mając specjalistycznej wiedzy, nabierali przekonania, że PBKM produkuje, a prywatne kliniki oferują komercyjnie „cudowny lek” na prawie wszystkie straszne choroby.

Na stronie PBKM czytamy:

„Naszą misją jest zapewnienie dostępu do innowacyjnego leczenia z pozyskanych komórek macierzystych do ratowania życia i zdrowia Państwa dziecka lub innych członków rodziny”. „Wykorzystanie komórek macierzystych w leczeniu. Polski Bank Komórek Macierzystych jest największym bankiem komórek macierzystych w Europie, 5 co do wielkości na świecie. Główną osią działalności jest bankowanie komórek macierzystych pozyskanych podczas porodu do wykorzystania w przypadku choroby w rodzinie”.
„Przeszczepy krwiotwórcze sprawdzone i przygotowane przez Laboratorium Polskiego Banku Komórek Macierzystych pomogły chorym na całym świecie- od Lublina po Australię”.

Zalety bankowania krwi pępowinowej: 80 chorób onkologicznych i hematologicznych. Tyle chorób jest leczonych przeszczepieniem komórek macierzystych z krwi pępowinowej. Autyzm i mózgowe porażenie dziecięce. Ostatnie badania wskazują na korzyść kliniczną z podania własnej krwi pępowinowej. Medycyna regeneracyjna. Komórki macierzyste ze sznura pępowinowego są szeroko stosowane w rekonstrukcji neuronów, stawów i kości. 1:100. Takie jest prawdopodobieństwo leczenia komórkami macierzystymi w przyszłości”.

Wśród chorób neurologicznych, w których zastosowanie mają komórki mezenchymalne galarety Whartona sznura pępowinowego PBKM SA wymienia:

choroby neurodegeneracyjne i nerwowo-mięśniowe: 1. stwardnienie zanikowe boczne, 2. polineuropatia, 3. adrenoleukodystrofia, 4. leukodystrofie: Choroba Krabbego, mózgowe porażenie dziecięce, 5. inne określone zaburzenia OUN – rozszczep kręgosłupa, 6. encefalopatie, 7. encefalopatie – niedotleniowo-niedokrwienne, 8. padaczki, 9. alkoholowy zespół płodowy, 10. zespół opuszkowy, 11. zapalenie mózgu, 12. zespół móżdżkowy, 13. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, 14. zapalenie rdzenia kręgowego, 15. inne określone zaburzenia OUN – przepuklina oponowo-rdzeniowa, 16. uszkodzenia/urazy rdzenia kręgowego z niedowładem lub porażeniem kończyn, 17. ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, 18. rdzeniowy zanik mięśni, 19. stwardnienie rozsiane, 20. dystrofie mięśniowe.

Neurologiczne – rzadkie choroby neurodegeneracyjne: 21. stwardnienie rozsiane wtórne postępujące, 22. choroba Huntingtona, 23. otępienie z ciałami Lewy ego, 24. zanik wieloukładowy, 25. postępujace porażenie ponadjądrowe, 26. choroba Z. Kennedyego – opuszkowo rdzeniowy zanik mięśni, 27. otępienie czołowo-skroniowe.

Okulistyczne: 1. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, 2. neuropatie wzrokowe, 3. choroba Stargardta, 4. retinopatia barwnikowa, 5. zaburzenie naczyniówki i siatkówki, 6. choroba Besta, 7. zwyrodnienie siatkówki (choroideremia), 8. zanik nerwów wzrokowych,

Ginekologiczna: 1. przedwczesne wygasanie czynności jajników, 2, atrofia endometrium,

Dermatologiczne: 1. łysienie u dorosłych kobiet i mężczyzn, 2. leczenie przerostowe blizn u kobiet i mężczyzn,3. Pęcherzowe oddzielenie się naskórka odmiana uogólniona, 4. łysienie plackowate.

Ortopedyczne: 1. choroby zwyrodnieniowe stawów, 2. degeneracyjne i urazowe uszkodzenia chrząstki, 3. brak zrostu kostnego

Genetyczne: 1. ciężki zespół immunologiczny IFAP, dystrofia mięśniowa Duchennea.

Metaboliczne: 1. cukrzyca typu 1,

Pulmonologia – Covid-19”.

PŁATNE EKSPERYMENTY MEDYCZNE SĄ LEGALNE

ITK na swojej stronie itkmed.pl podaje cenę 18 tys. zł za 1 podanie MSC (produkt na bazie komórek mezenchymalnych z galarety Whartona sznura pępowinowego), z tym, że trzeba przyjąć minimum 3 podania, co daje 54 tys. zł. W cennikach innych prywatnych klinik, podawanych na ich stronach w Internecie, ceny terapii komórkowych są w przedziale od 10 tys. zł do 25 tys zł za 1 podanie z tym, że niektóre kliniki zastrzegają, iż trzeba przyjąć minimum 10 podań.

W oczach zdesperowanych chorych i ich rodzin terapie w tych klinikach uwiarygodnia to, że oferują je osoby pracujące naukowo w klinikach uniwersyteckich. Wcześniej lekarze ci wykonali w nich bezpłatne badania w ramach tzw. Eksperymentu medycznego, jak np. dr hab. n.med. Magdalena Chrościńska-Krawczyk, zarazem adiunkt w Klinice Neurologii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Lublinie (Dr Chrościńska jest razem z prof. Maksymowiczem w Radzie Naukowej Fundacji Komórki Życia). W klinice prywatnej Żagiel Med podanie komórek dzieciom chorym na autyzm kosztuje 100 tys. złotych za 10 podań i są chętni rodzice. Po wydaniu takich pieniędzy najmniejszy odruch dziecka przypisują terapii. Jak dotąd jedynym dowodem jej skuteczności są wywiady dr Chróścińskiej-Krawczyk dla prasy.

Prywatne kliniki tę metodę leczenia uprawiają legalnie, korzystając z zapisu w ustawie o zawodzie lekarza, który zezwala na „eksperymenty medyczne”. Ustawa powstała w l. 90 i nie obejmuje kolosalnych zmian, które dokonały się w badaniach nad komórkami czy w inżynierii genetycznej. Ponadto w ustawie nie znalazł się zapis zabraniający stosowanie eksperymentów odpłatnie, w prywatnych klinikach. Jak mi powiedzieli profesorowie medycyny, z którymi rozmawiałem, brak takiej zapory w ustawie, to nie jest przypadek.

O manipulowaniu pojęciem „eksperyment medyczny” napisał Marcin Waligóra w artykule pt. „Komórki macierzyste a złudzenie terapeutyczne”, w czasopiśmie Uniwersytetu Jagiellońskiego „Filozofia w praktyce”. Punktem wyjścia były właśnie terapie sprzedawane chorym na autyzm dzieciom przez dr Chróścińską-Krawczyk.

„z punktu widzenia standardów międzynarodowych, określenia „eksperyment leczniczy” oraz „naukowe badanie terapeutyczne” są zwodnicze i nie powinny być w ogóle stosowane – czytamy w artykule Waligóry. - Głównym celem badania naukowego jest bowiem dostarczenie wiarygodnej, możliwej do uogólnienia wiedzy, a nie przygotowanie najlepszej możliwej terapii w oparciu o diagnozę pacjenta. Krytycy zauważyli, że protokoły badawcze określane mianem „terapeutycznych” podlegają mniej rygorystycznym procedurom weryfikacji przez niezależne komisje etyczne. W wyniku tej dyskusji określenie to zostało wyeliminowane z Deklaracji Helsińskiej w 2000 roku”.

Waligóra napisał też o zjawisku „złudzenia terapeutycznego”. Ulega mu chory, który zapłacił ogromne pieniądze i mocno wierzy w skuteczność terapii. Pacjent umniejsza też ryzyko wiążącego się z udziałem w badaniu.

Kliniki zabezpieczają się przed odpowiedzialnością prawną, zastrzegając w umowie, że terapia ma charakter eksperymentalny i nie gwarantują jej skuteczności terapeutycznej i nie ponoszą odpowiedzialności za jej skutki kliniczne. Pacjent musi podpisać, iż zrzeka się wszelkich roszczeń w przypadku brak pozytywnego efektu leczniczego.

Zgodę na eksperyment musi wyrazić Komisja Bioetyczna. Istnieje Komisja Bioetyczna przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Olsztynie, ale prof. Maksymowicz oraz ITK wnioski składają do Komisji Bioetycznej UWM. Dlatego twierdzę, że uzyskanie zgody to tylko formalność, gdyż w skład Komisji UWM powołano głównie pracowników zatrudnionych w Collegium Medicum, a więc zależnych od prorektora prof. Wojciecha Maksymowicza. Dwóch członków jest wręcz w konflikcie interesów pracując jednocześnie w Klinice Neurochirurgii USK UWM i w ITK S.A. (dr Mariusz Sowa i mgr Małgorzata Wojtkowska).

Przewodnicząca Komisji prof. Elżbieta Bandurska-Stankiewicz nie odpowiedziała mi na pytanie, czy Komisja Bioetyczna wydała zgodę ITK na odpłatny eksperyment medyczny, jak i na prośbę o raporty z wykonanych eksperymentów.

CZY KOMÓRKI TO "CUDOWNY LEK" NA WSZYSTKO?

Nie tylko prof. Joanna Wojtkiewicz miała wątpliwości co do stosowania terapii tzw. „komórkami macierzystymi” w leczeniu chorych na SM i ALS. Cały świat naukowy nie związany z biznesem komórkowym, w tym najbardziej renomowane organizacje międzynarodowe zajmujące się badaniem komórek macierzystych, jak International Society for Stem Cell Research (ISSCR). która zaczęła bić na alarm i ostrzegać lekarzy przed oferowaniem chorym odpłatnie terapii komórkowych, m.in. na choroby typu SM, ALS czy autyzm, jako niemające podstaw biologicznych i medycznych. Wręcz przeciwnie, niekiedy mogą wręcz zaszkodzić. Na świecie odnotowano przypadki śmiertelne.

Potwierdzoną skutecznością mogą jak dotąd wykazać się tylko trzy terapie. To przeszczepy komórek pochodzących ze szpiku kostnego (lub krwi pępowinowej lub mobilizowanej krwi obwodowej), które stosuje się m.in. w leczeniu białaczek. Efekty daje przeszczep komórki macierzystej rąbka rogówki pobranej z narządu pacjenta w leczeniu jej uszkodzeń. Trzecia sprawdzona metoda to wykorzystanie komórek macierzystych skóry, które pomagają przy rozległych oparzeniach i owrzodzeniach.

We wrześniu 2019 roku Komitet Biotechnologii PAN wystosował Apel do Krajowej Rady Transplantacyjnej przy Ministrze Zdrowia, podpisany przez prof. Tomasza Twardowskiego – przewodniczącego i prof. Józefa Dulaka, jej członka. Naukowcy napisali, iż

„oferowane zabiegi, w szczególności z zastosowaniem komórek określanych arbitralnie jako macierzyste np. komórki z galarety Whartona sznura pępowinowego, komórki izolowane z tłuszczu, czy też zastosowanie komórek krwi pępowinowej w chorobach niehematologicznych, nie mają potwierdzonego efektu terapeutycznego i ponadto mogą być niebezpieczne dla pacjentów. Tym samym nie ma podstaw oferowania takich usług odpłatnie”.

Na to pismo, opublikowane na stronie PAN, zareagowała prof. Wojtkiewicz. W jej Oświadczeniu, adresowanym także do rektora UWM (26.11.2019r.) napisała:

„Oświadczam, że opracowane wyniki i prace przygotowywane do publikacji w Katedrze Neurologii i Neurochirurgii we współpracy z Katedrą Patofizjologii UWM w Olsztynie w sposób jednoznaczny pokazały, że terapia z zastosowaniem komórek macierzystych izolowanych ze sznura pępowinowego, jak również z opuszki węchowej nie przyniosła zakładanych efektów terapeutycznych, a publikacja tych wyników została zablokowana przez Kierownika Katedry Neurologii i Neurochirurgii. Przyczyną nieujawnienia wyników prac może być fakt, że na terenie tego samego kampusa działa prywatny Instytut Terapii Komórkowych S.A., w którym zatrudnieni są ci sami Pracownicy Katedry. Jako członek społeczności akademickiej czuje się w obowiązku zwrócić uwagę Pracowników Uczelni na te działania. Pacjenci mogą nabrać mylnego przekonania, że Uczelnia firmuje prywatnej spółce oferowanie za 54 000 złotych trzech podań tak zwanego „produktu zaawansowanej terapii komórkowej”, a w rzeczywistości sprzedawanie złudnej nadziei ludziom często nieuleczalnie chorym. Wszyscy Pacjenci zasługują na rzetelną, popartą badaniami opublikowanymi w renomowanych czasopismach aktualną wiedzę na temat zastosowania komórek”.

Kancelaria prawna GESSEL, pełnomocnik ITK SA oświadczyła, że ITK nie miał żadnego wpływu na zablokowanie publikacji wyników, o których napisała prof. Wojtkiewicz.

Minister Zdrowia nie zareagował na Apel Komitetu Biotechnologii PAN. Za to zareagował Polski Bank Komórek Macierzystych. Władze PAN otrzymały pismo z kancelarii prawnej reprezentującej Bank, w którym uznano apel Komitetu za godzący w dobre imię spółki i zagrożono procesem. Władze PAN zdjęły pismo Komitetu ze strony internetowej, do czasu wyjaśnienia sprawy. Sygnatariusze listu podtrzymali swój Apel. Również prof. Joanna Wojtkiewicz otrzymała z kancelarii prawnej reprezentującej ITK SA żądanie opublikowania przeprosin i wpłacenie na Caritas 30 tys. Złotych. Odmówiła.

Wyjaśnieniem sprawy oferowania komórek w różnych terapiach zajął się wówczas przewodniczący Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia prof. dr. hab. nauk med. Kazimierz Roszkowski-Śliż, wieloletni konsultant krajowy, specjalista chorób płuc. Zwołał 16 stycznia 2020 roku posiedzenie Rady na temat „Terapie komórkowe i komórki macierzyste: możliwości, nadzieje i problemy” i zaprosił z wykładem prof. Józefa Dulaka, kierownik Zakładu Biotechnologii Medycznej na Wydziale Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Członkiem Rady Naukowej jest też prof. Wojciech Maksymowicz. Prof. Maksymowicz miał więc znakomitą okazję, by w gronie najwybitniejszych naukowców-lekarzy odeprzeć zarzuty. Nagle, kilka dni przez zebraniem, minister zdrowia odwołał ten punkt programu. Zapytałem prof. Roszkowskiego, czy prawdą jest, że na znak protestu złożył rezygnację z funkcji przewodniczącego Rady oraz, czy prof. Maksymowicz miał wpływ na zdjęcie tego, tak ważnego tematu z porządku obrad? Oto odpowiedź prof. Roszkowskiego:

"Szanowny Panie Redaktorze, W odpowiedzi na pański email uprzejmie informuję, że temat planowanej na 16 stycznia 2020r: „Terapie komórkowe i komórki macierzyste: możliwości, nadzieje i problemy” został sformułowany przeze mnie wobec znanych mi procedur o charakterze komercyjnych eksperymentów klinicznych. Budziły one moje wątpliwości tak pod względem merytorycznym jak i deontologicznym. Uważałem, że takie właśnie zagadnienie, powinno być przedmiotem dyskusji w tym ciele kolegialnym. Po akceptacji przez Prezydium Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia zaprosiłem do udziału w przygotowaniu debaty Pana Prof. Józefa Dulaka - wybitnego specjalistę w zakresie biotechnologii.

Nie mam wiedzy czy posiedzenie to, jak Pan to kolokwialnie ujął "storpedował Pan Profesor Wojciech Maksymowicz". Faktem jest natomiast, że kilka dni przed planowanym posiedzeniem zostałem poinformowany, że Pan Minister Łukasz Szumowski wyraził wolę spotkania się z Radą Naukową bez udziału zaproszonych gości w celu omówienia oczekiwań resortu co do roli Rady w przyszłości. W tej sytuacji odwołałem merytoryczny program posiedzenia. Na posiedzeniu w dniu 16 stycznia 2020r. Pan Minister poinformował członków Rady o zadaniach i problemach jakie będzie chciał przedyskutować w tym gronie wobec zmieniającej się sytuacji w ochronie zdrowia. Kończąc posiedzenia oświadczyłem, że od początku funkcjonowania tej Rady byłem członkiem jej prezydium, a od 2015 roku jej przewodniczącym i mam głębokie poczucie spełnionej już misji. Dziękując szanownym członkom Wysokiej Rady za wieloletnią niezwykle owocną i bardzo miłą współpracę zrezygnowałem z dalszego w niej członkostwa.

Z wyrazami szacunku, Kazimierz Roszkowski-Śliż”.

W tym stanie rzeczy wykład prof. Józefa Dulaka pt. “Komórki macierzyste w medycynie” zorganizował 20 stycznia poznański oddział PAN 20 stycznia. Udział w nim wzięło ponad 100 naukowców. Prof. Dulak, to co powiedział opublikował także w I numerze kwartalnika PAN “Nauka” w artykule “Komórki macierzyste: zastosowania, perspektywy, nieporozumienia”. We wprowadzeniu czytamy:

„Termin „komórki macierzyste” jest powszechnie znany, nawet laikom. Komórki macierzyste krwi pomogły setkom tysięcy chorych na choroby krwi, możliwe jest leczenie ciężkich oparzeń i uszkodzeń rogówki za pomocą komórek macierzystych. Ale z terminem tym związane są także problemy i nieporozumienia. Informacje na temat terapii komórkami macierzystymi są wszechobecne w Internecie, oferując ciężko chorym pacjentom oraz ich rodzinom nadzieję w sytuacjach zdawałoby się bez wyjścia. Lektura takich ogłoszeń sugeruje, że na każdy problem jest rozwiązanie, że nawet najcięższe choroby można leczyć za pomocą komórek macierzystych. Wystarczy tylko po nie sięgnąć. Ale najpierw trzeba sięgnąć głęboko do portfela. Jednak dla wielu potrzebujących jest po prostu niemożliwym zdobycie kwoty kilkudziesięciu czy wręcz kilkuset tysięcy złotych. Wtedy trzeba zorganizować zbiórkę społeczną. Najlepiej pod chwytającym za serce tytułem ratowania życia ciężko chorego, ratowania umierającego dziecka. Co jest prawdą, bo ci ludzie istotnie bardzo cierpią. Nie jest jednak prawdą to, co oferują takie ogłoszenia. Nie ma „świętego Graala”, cudownych mikstur na wszystkie choroby, podawanych (wstrzykiwanych…) w lśniącej czystością prywatnej klinice, w której uśmiechnięty lekarz przedstawiany często jako pionier nowatorskich terapii poda pomocną dłoń (drugą odbierając opłatę). Nie jest prawdą, że polscy lekarze znaleźli sposoby na schorzenia, z którymi nie może poradzić sobie medycyna. Nie jest prawdą, że niemal dowolne komórki (wystarczy, by je nazwać „macierzystymi”), po podaniu do krwi dotrą do chorego narządu, że są w stanie leczyć tak różne zaburzenia i choroby, jak: autyzm, porażenie mózgowe, utratę wzroku, stwardnienie zanikowe boczne, niewydolność serca i dziesiątki innych. Komórki macierzyste oczywiście istnieją. Potrafią wiele i za ich pomocą można leczyć choroby. Ale muszą to być prawdziwe komórki macierzyste zastosowane we właściwy sposób”.

Prof. Józef Dulak, zdj. archiwum UJ

Na moje pytanie wysłane do Prezesa PAN, czy PAN zbadała problem poruszony w Apelu Komitetu Biotechnologii PAN do Ministra Zdrowia, Wiceprezes PAN prof. Romuald Zabielski odpowiedział mi, że omówił Apel na posiedzeniu Biosciences Steering Panel Stowarzyszenia Europejskich Akademii Nauk (EASAC) w listopadzie 2019 roku. Obecnie EASAC wspólnie z Federacją Europejskich Akademii Medycznych (FEAM) przygotowuje raport dotyczący praktyk stosowania komórek macierzystych w celach terapeutycznych. Raport napisali wybitni badacze zajmujący się komórkami macierzystymi. Jest już on po recenzjach. Ma być ogłoszony w maju tego roku na posiedzeniu Parlamentu Europejskiego w Brukseli (o ile epidemia na to pozwoli).

Na stronie EASAC czytamy a propos tego projektu:

"Projekt koncentruje się na komórkach macierzystych jako studium przypadku, aby zidentyfikować szanse i wyzwania. Dobrze scharakteryzowane podejścia mogą stanowić znaczącą innowację w stosunku do dotychczas niezaspokojonych potrzeb medycznych, ale rosną problemy związane z nieuregulowanymi klinikami, które obiecują szeroki zakres korzyści na podstawie niewielkiej liczby dowodów, a także potencjalnie przedwczesny handel tą metodą na podstawie niewystarczających dowodów. Ten projekt bada, co jest wymagane do zapewnienia solidnych biologicznych i klinicznych podstaw naukowych, implikacji dla ram regulacyjnych oraz wspierania edukacji, badań i innowacji w dziedzinie medycyny regeneracyjnej w UE".

Do chwili oddania tego tekstu do druku 9 kwietnia na protest Komitetu Biotechnologii PAN wobec zapowiedzi testowania komórek na chorych COVID-19 jego adresaci, Minister Zdrowia i Minister Nauki, nie odpowiedzieli. Na moje pytania nie odpowiedział także Wiceminister Nauki prof. Wojciech Maksymowicz.
Adam Socha

PS. Komisja Bioetyczna UWM nie udostępni mi raportów z przebiegu eksperymentów medycznych z użyciem mezenchymalnych komórek z tzw. galarety Whartona – taką odpowiedź dostałem już po oddaniu artykułu do druku. Zastępca Przewodniczącego Artur Rusa powołał się na rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 11 maja 1999r. Nie odpowiedział na pytanie, czy zgoda komisji dla ITK SA obejmowała PŁATNY eksperyment medyczny.

Pytania wysłane do prezesa ITK SA Pawła Kwiatkowskiego 18 marca 2020r., na które nie otrzymałem odpowiedzi:

1. Jak doszło do powstania ITK S.A., od kogo wyszła inicjatywa, czy to Pan zgłosił się do pana prof. Wojciecha Maksymowicza, kierownika Katedry Neurochirurgii, czy też to pan profesor zgłosił się do Pana? Kim Pan jest z wykształcenia i zawodu?
1. W jakim trybie otrzymał Pan budynek na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego na siedzibę kliniki?
2. Kto decydował o obsadzie kadrowej Kliniki, Pan czy pan prof. Wojciech Maksymowicz?
3. Skąd, z jakiego źródła ITK otrzymywał – bezpośrednio do podania pacjentom - preparaty komórkowe (produkty zaawansowanej terapii lub jak to Państwo nazywają ATMP – produkt leczniczy terapii zaawansowane)? Czy pochodziły one z Banku Komórek Macierzystych UWM? Jeśli tak, to proszę o skan umowy z Bankiem na wykonanie tego typu usług. Ile takich preparatów ITK otrzymał od Banku? Czy nadal je otrzymuje?
4. Ilu pacjentów komercyjnych obsłużył ITK? Ilu wśród nich to chorzy na SLA (Stwardnienie Zanikowe Boczne)?
5. Na stronie internetowej Instytutu Terapii Komórkowych czytam, że „to podmiot leczniczy specjalizujący się w innowacyjnej terapii z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych. Terapia ma charakter medycznego eksperymentu leczniczego. Dedykowana jest dorosłym Pacjentom z chorobą Stwardnienie Zanikowe Boczne, Stwardnienie Rozsiane postać wtórnie postępująca oraz rzadkimi chorobami neurodegeneracyjnymi. Terapia prowadzona jest w oparciu o zgodę Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego”.
W Informacji dla pacjentów chorych na Stwardnienie Zanikowe Boczne (SLA), czytamy: „Dotychczasowe wyniki badań wykazują pozytywny wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskanych z Galarety Whartona (WJ MSC) u chorych z ALS w zakresie spowolnienia / powstrzymania postępu ALS, a nawet poprawienia upośledzonych przez chorobę funkcji organizmu. Przybywa dowodów na działanie wspierające przeżycie neuronów motorycznych w przebiegu choroby. WJ MSC są bardzo dobrze tolerowane przez system immunologiczny biorcy, a szczegółowa analiza wyników dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych na ponad tysiącu pacjentach udowodniła bezpieczeństwo zastosowania komórek mezenchymalnych w różnych chorobach”.
Użyte w tych informacjach sformułowania sugerują, iż ITK LECZY SLA lub co najmniej POWSTRZYMUJE ROZWÓJ SLA. Gdyby było inaczej, to ta informacja musiałaby być zupełnie inaczej sformułowana, tzn. musiałaby być ogłoszeniem naboru pacjentów DO EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO. Proszę o pismo z ministerstwa zdrowia lub NFZ lub GIF potwierdzające, iż ATMP jest na liście leków dopuszczonym do leczenia SLA.
6. Proszę o podanie tytułu czasopisma naukowego oraz skanu opublikowanych przez ITK w nim artykułów twierdzących, że podanie ATMP TRWALE POWSTRZYMAŁO ROZWÓJ SLA. Proszę o pisma Ministra Zdrowia potwierdzające, iż osiągnęliście Państwo efekt POWSTRZYMANIA ROZWOJU SLA DZIĘKI PODANIU PACJENTOM ATMP.
7. Proszę o prace naukowców spoza UWM i ITK, którzy zweryfikowali Państwa wyniki i opublikowali artykuły w pismach naukowych potwierdzających Państwa wnioski.
8. Proszę o umożliwienie mi kontaktu z pacjentami, którym ITK podawało ATMP. Ilu pacjentów, na 150 poddanych terapii komercyjnej wyzdrowiało? Proszę o podanie takich przypadków i kontaktu do tych pacjentów.
http://www.debata.olsztyn.pl/wiadomoci/olsztyn/7135-czy-komorki-to-lek-na-koronawirusa-chce-je-stosowac-prof-doboszynska-z-olsztyna-najnowsze-slajd-kafelek.html

 „Stanowisko Polskiego Banku Komórek Macierzystych (PBKM)

Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Od wielu lat standardowo stosuje się je w przeszczepianiu (komórki ze szpiku lub krwi pępowinowej) a ponadto dostępnych jest na świecie kilkanaście zarejestrowanych produktów/leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc prowadzonych badań klinicznych wskazuje na ich potencjał terapeutyczny. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują niestandardowego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce m.in. w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.

Polski Bank Komórek Macierzystych wytwarza produkt leczniczy terapii zaawansowanej o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Możliwość skorzystania z leczenia tym lekiem dawały pacjentom różne ośrodki medyczne , między innymi działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w kilku recenzowanych publikacjach naukowych1. Taka terapia kosztowała ok. 10-20 tys. zł za jedno podanie (zazwyczaj podawano lek co dwa miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za znacznie wyższe kwoty, nawet 60-100 tys. euro.

W ocenie Polskiego Banku Komórek Macierzystych niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność PBKM poprzez:

• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• swobodne mieszanie cytatów, faktów i opinii,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących produktu PBKM,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie PBKM, buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.

Zdaniem PBKM, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas rozważali skorzystanie z uprawnionej terapii komórkowej w Polsce zostali wprowadzeni w przekonanie ,że takie terapie w Polsce nie są możliwe i dlatego muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/

„Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)

Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego
lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.

Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.

W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.

Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.

1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”