„Pod artykułem znajduje się oświadczenie PBKM oraz Instytutu Terapii Komórkowych prezentujące ich stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w ich opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.”
Na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ukazało się ostrzeżenie Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych” (EMA warns against using unproven cell-based therapies), skierowany do całego społeczeństwa, a w szczególności do samych pacjentów.
Ostrzeżenie to pojawiło się w związku z zaobserwowaniem, w ostatnim czasie, poważnych, skutków ubocznych u pacjentów stosujących niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe.
"Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci".
Jednocześnie CAT w niniejszym dokumencie wyraźnie stwierdza, że tylko odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne mogą zapewnić bezpieczeństwo i prawa pacjentów oraz zagwarantować przekazanie pełnej informacji o potencjalnych korzyściach ze stosowanych terapii i o ryzyku leczenia.
W związku z powyższym Europejska Agencja Leków zaleca, aby pacjenci rozważający terapię komórkową zasięgali informacji, dotyczącej korzyści i zagrożeń takiej terapii u lekarza prowadzącego, a w razie wątpliwości kontaktowali się bezpośrednio z właściwym organem krajowym lub z EMA.
Polski Bank Komórek Macierzystych (PBKM) oświadczył na swojej stronie, iż w pełni popiera stanowisko CAT EMA i podkreślił, że GIF dopuścił produkowany przez Bank produkt leczniczy – mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) z galarety Whartona sznura pępowinowego (WJ-MSC). Bank twierdzi, że „Takie komórki mają potencjał do wywierania korzystnego efektu leczniczego, co udowodniono dopuszczając do obrotu leki oparte na mezenchymalnych komórkach macierzystych”.
PBKM sprzedaje ten produkt prywatnym i publicznym klinikom, m.in. Instytutowi Terapii Komórkowych S.A w Olsztynie na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, w którym 10% udziałów ma UWM. ITK oferuje terapię z podawaniem tego produktu chorym na choroby neurodegeneracyjne, głównie na stwardnienie zanikowe boczne (ALS.
W ITK pracują lekarze z Kliniki Neurochirurgii UWM prof. W. Maksymowicza. ITK pobiera od chorych na ALS 18 tys. złotych za jedno podanie preparatu, ale trzeba zamówić co najmniej trzy podania. W tej chwili docieram do pacjentów, którzy poddali się płatnej terapii w ITK. W czerwcu opublikuję wyniki mojego śledztwa. Więcej na ten temat ITK i PBKM przeczytasz w moich wcześniejszych tekstach:
Czy komórki to lek na koronawirusa? Chce je stosować Prof. Doboszyńska z Olsztyna
Protest naukowców PAN przeciw rewelacjom wiceministra Maksymowicza
Czy komórki macierzyste to lek na koronawirusa?
ITK po moich tekstach nadesłało sprostowanie.
Sprostowanie ITK SA. Instytut żąda usunięcia fragmentów artykułu
Minister Zdrowia nadal nie zareagował na protest Komitetu Biotechnologii PAN w sprawie zapowiedzi ministra nauki prof. Wojciecha Maksymowicza zastosowania „leku komórkowego” dla pacjentów chorych na Covid-19 z ostrą niewydolnością oddechową. Swój zdecydowany sprzeciw ogłosiło także najbardziej prestiżowe międzynarodowe organizacje badaczy komórek: International Society for Stem Cell Research (ISSCR). ISSCR stwierdziło, że "Nie ma żadnych podstaw biologicznych i medycznych dla stosowania komórek mezenchymalnych w chorobach płuc".
Minister Zdrowia nie zareagował na protest. Natomiast szpital MSWiA w Warszawie rozpoczął leczenie komórkami pacjentów z najcięższym przebiegiem infekcji wywołanej wirusem SARS CoV-2 – poinformował kierownik Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie, dr Rafał Wójtowicz. Jego zdaniem „komórki mogą łagodzić przebieg choroby”. Badania lekarzy CSK MSWiA prowadzone są przy współudziale Polskiego Banku Komórek Macierzystych. PBKM oświadcza, że przekazał te leki za darmo.
Państwowa Agencja Badań Medycznych ogłosiła konkurs na kwotę 50 mln złotych na przeprowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w powikłaniu choroby COVID-19.
„Lek oparty o komórki mezenchymalne czyli tzw. „żywy lek”, który będzie testowany w badaniu, może zmniejszać stan zapalny wywołany przez koronawirusa, zmniejszając degradację tkanki płucnej, w której zachodzi wymiana oddechowa. W konsekwencji może pozwolić to na redukcję zależności chorego od wentylacji mechanicznej w przypadkach ostrej niewydolności oddechowej i zwiększenie stopnia wyleczeń” - czytamy na stronie ABM.
Aplikacje można było składać do 30 kwietnia. Przypomnę, że zastosowanie „żywego leku komórkowego” dla chorych na Covid-19 pacjentów szpitala zakaźnego w Ostródzie ogłosił wiceminister nauki prof. Wojciech Maksymowicz. Jednak jak poinformował mnie dr n. med. Paweł Kocbach, ordynator oddziału zakaźnego tego szpitala, nie występował o ten „lek”, gdyż na szczęście nie mieli ani jednego pacjenta w ciężkim stanie. Także od rektora UWM prof. Ryszarda Góreckiego i dyrektor Szpitala Płucnego w Olsztynie Ireny Petryny otrzymałem odpowiedź, że nie aplikowali o środki z konkursu ABM.
Pieniądze z ABM otrzymał projekt badaczy Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum, kierowany przez prof. Marcina Majkę. Profesor figuruje jako członek Zespołu Medycznego PBKM, pracuje także w prywatnej klinice RegenMed, zajmującej się „leczeniem komórkami macierzystymi”.
Adam Socha
„Stanowisko Polskiego Banku Komórek Macierzystych (PBKM)
Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Od wielu lat standardowo stosuje się je w przeszczepianiu (komórki ze szpiku lub krwi pępowinowej) a ponadto dostępnych jest na świecie kilkanaście zarejestrowanych produktów/leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc prowadzonych badań klinicznych wskazuje na ich potencjał terapeutyczny. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują niestandardowego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce m.in. w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.
Polski Bank Komórek Macierzystych wytwarza produkt leczniczy terapii zaawansowanej o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Możliwość skorzystania z leczenia tym lekiem dawały pacjentom różne ośrodki medyczne , między innymi działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w kilku recenzowanych publikacjach naukowych1. Taka terapia kosztowała ok. 10-20 tys. zł za jedno podanie (zazwyczaj podawano lek co dwa miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za znacznie wyższe kwoty, nawet 60-100 tys. euro.
W ocenie Polskiego Banku Komórek Macierzystych niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność PBKM poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• swobodne mieszanie cytatów, faktów i opinii,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących produktu PBKM,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie PBKM, buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem PBKM, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas rozważali skorzystanie z uprawnionej terapii komórkowej w Polsce zostali wprowadzeni w przekonanie ,że takie terapie w Polsce nie są możliwe i dlatego muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/
„Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)
Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.
Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.
W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”
Skomentuj
Komentuj jako gość