Polska

„Pod artykułem znajduje się oświadczenie Instytut Terapii Komórkowych prezentujące jej stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w jej opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.” 

 

Na rewelację wiceministra nauki prof. Wojciecha Maksymowicza, iż tzw. „komórki macierzyste” zostaną zastosowane do leczenia chorych na COVID-19 z ostrą niewydolnością oddechową, ogłoszone 21 marca na antenie Radia Olsztyn, jako pierwszy zareagował portal debata.olsztyn.pl, poddając w wątpliwość wartość takiego leku TUTAJ. Teraz zaprotestował Komitet Biotechnologii PAN, Polskie Towarzystwo Immunologii Klinicznej i Doświadczalnej oraz Komitet Immunologii i Etiologii Zakażeń PAN, które wystosowały protest na ręce wicepremiera Jarosława Gowina i ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego.

Nieuzasadnione rozbudzanie nadziei na leczenie COVID-19. Opinia Komitetu Biotechnologii PAN na temat stosowania niezdefiniowanych komórek w różnych terapiach.

 

Komitet Biotechnologii zwrócił się do obywateli o podpisywanie się pod protestem w serwisie petycjeonline TUTAJ

21 marca zadzwoniłem do prof. Anny Doboszyńskiej ze Szpitala Płucnego w Olsztynie, na której eksperyment medyczny powołał się prof. Maksymowicz. Pani profesora nie ukrywała, że ma wątpliwości, co do stosowania komórek przy ostrej niewydolności oddechowej. Tym bardziej, że ten eksperyment zastosowała tylko wobec 1 pacjenta, w 2017 roku, z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Do dzisiaj nie ukazał się wynik tego eksperymentu (dzisiaj pacjent ma 72 lata).

Już we wrześniu 2019 roku Komitet Biotechnologii PAN w piśmie do ministra zdrowia zaprotestował przeciwko oferowaniu w Olsztynie, Łodzi, Lublinie i Częstochowie za dziesiątki tysięcy złotych nieuleczalnie chorym terapii nie mających uzasadnienia biologicznego i medycznego. Czytamy w nim, iż

„oferowane zabiegi, w szczególności z zastosowaniem komórek określanych arbitralnie jako macierzyste np. komórki z galarety Whartona sznura pępowinowego, komórki izolowane z tłuszczu), czy też zastosowanie komórek krwi pępowinowej w chorobach niehematologicznych, nie mają potwierdzonego efektu terapeutycznego i ponadto mogą być niebezpieczne dla pacjentów. Tym samym nie ma podstaw oferowania takich usług odpłatnie”.

Pismo to pozostało bez odpowiedzi.

Prof. Wojciech Maksymowicz, jako kierownik Kliniki Neurochirurgii i Neurologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Olsztynie otrzymał w 2013 roku dofinansowanie w wysokości 9 470 911,00 zł na poszukiwanie leku na choroby neurologiczne, jak stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne ALS. Prace eksperymentalne w ramach projektu rozpoczęto w styczniu 2015 r na 25 pacjentach. Już w 2017 roku prof. Maksymowicz ogłosił, że u 7 osób z grupy 11 pacjentów chorych na ALS odnotowano znacznie spowolnienie postępowania choroby! Podawano im komórki namnażane z ich własnego szpiku.

W sumie eksperyment objął 25 pacjentów. Jednak do dzisiaj nie ukazała się żadna praca naukowa naukowców spoza UWM, która by te informacje zweryfikowała i potwierdziła.

Natomiast uczestnicząca w tych badaniach, jako kierownik Banku Komórek Macierzystych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, dr hab. nauk med. Joanna Wojtkiewicz, prof. UWM z Wydziału Lekarskiego opublikowała (26.11.2019r.) oświadczenie, w którym czytamy, że eksperyment nie potwierdził zakładanych efektów terapeutycznych:

„Oświadczam, że opracowane wyniki i prace przygotowywane do publikacji w Katedrze Neurologii i Neurochirurgii we współpracy z Katedrą Patofizjologii UWM w Olsztynie w sposób jednoznaczny pokazały, że terapia z zastosowaniem komórek macierzystych izolowanych ze sznura pępowinowego, jak również z opuszki węchowej nie przyniosła zakładanych efektów terapeutycznych, a publikacja tych wyników została zablokowana przez Kierownika Katedry Neurologii i Neurochirurgii. Przyczyną nieujawnienia wyników prac może być fakt, że na terenie tego samego kampusa działa prywatny Instytut Terapii Komórkowych S.A., w którym zatrudnieni są ci sami Pracownicy Katedry. Jako członek społeczności akademickiej czuję się w obowiązku zwrócić uwagę Pracowników Uczelni na te działania. Pacjenci mogą nabrać mylnego przekonania, że Uczelnia firmuje prywatnej spółce oferowanie za 54 000 złotych trzech podań tak zwanego „produktu zITKwansowanej terapii komórkowej”, a w rzeczywistości sprzedawanie złudnej nadziei ludziom często nieuleczalnie chorym. Wszyscy Pacjenci zasługują na rzetelną, popartą badaniami opublikowanymi w renomowanych czasopismach aktualną wiedzę na temat zastosowania komórek”.

(Złamało to jej karierę naukową i zawodową, od 3 lat toczy się przeciwko profesor postępowanie dyscyplinarne, na ten temat przygotowuję odrębny artykuł).

W powstałej na terenie szpitala uniwersyteckiego prywatnej klinice pn. Instytut Terapii Komórkowych S.A., w którym UWM objął 10% udziałów, przeprowadzono płatny eksperyment medyczny W ramach ATMP: leczniczego eksperymentu medycznego na 150 pacjentach chorych na SLA. Chorzy i ich rodziny wpłacały od 54 tys. zł. do 57 tys. złotych za trzy podania komórek mezenchymalnych galarety Whartona sznura pępowinowego.

Badania zostało przeprowadzone przez ITK we współpracy z Wydziałem Neurologii i Neurochirurgii (Collegium Medicum) Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym w Olsztynie oraz Polskim Bankiem Komórek Macierzystych S.A. Kierownikiem projektu był prof. Wojciech Maksymowicz.

Następnie na stronie ITK itkmed.pl ukazała się praca opublikowana w czasopiśmie Neural Regeneration Research 14 lutego 2019 roku pt.: "Safety of intrathecal injection of Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells in amyotrophic lateral sclerosis therapy" (Bezpieczeństwo dokanałowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z Galarety Whartona w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego). Jej autorzy to: Monika Barczewska, Mariusz Grudniak, Stanisław Maksymowicz, Tomasz Siwek, Tomasz Ołdak, Katarzyna Jezierska-Woźniak, Dominika Gładysz, Wojciech Maksymowicz. W pracy czytamy, że potwierdzili bezpieczeństwo podawania mezenchymalnych komórek macierzystych z Galarety Whartona w Stwardnieniu Zanikowym Bocznym.

To co od razu zwróciło moją uwagę, to zatrudnienie autorów w PBKM i ITK. W ITK pracują: dr hab. n. med. Monika Barczewska - z Wydziału Lekarskiego, Katedra Neurochirurgii oraz lekarka Kliniki Neurochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego - jako Dyrektor Zespołu Medycznego ITK, dr n. med. Tomasz Siwek, Wydział Lekarski, Katedra Neurologii oraz lekarz Kliniki Neurochirurgii USK - jako lekarz kwalifikujący Pacjentów do Terapii w ITK, dr socjologii Stanisław Maksymowicz (syn prof. Wojciecha Maksymowicza), Szkoła Zdrowia Publicznego, Katedra Psychologii i Socjologii Zdrowia oraz Zdrowia Publicznego UWM - jako Kierownik Zespołu Badaczy ITK, odpowiedzialny za badanie chorych z wykorzystaniem skali ALSFRS oraz jakości życia. Dr n. med. Katarzyna Jezierska-Woźniak, biolog molekularny, nie była pracownicą ITK, lecz jako kierowniczka Banku Komórek Macierzystych Kliniki Neurochirurgii USK UWM, przepakowywała i odpłukiwała produkt dostarczany przez PBKM dla ITK. Na stanowisko kierowniczki została powołana przez prof. Maksymowicza, po tym jak z tego stanowisko prof. Maksymowicz odwołał dr Wojtkiewicz za odmowę wykonywania usługi przepakowywania i odpłukiwania produktu PBKM dla ITK.

W zespole medycznym ITK zatrudnieni też byli podwładni prof. Maksymowicza: lek. Mariusz Sowa, Wydział Lekarski, Katedra Neurochirurgii oraz lekarz w Klinice Neurochirurgii USK - w ITK jako lekarz zabiegowy i nadzorujący, mgr Agnieszka Rakowska, Wydział Lekarski, Katedra Neurologii, neurologopeda w USK i ITK, mgr Kamila Jezierska - psycholog w USK i ITK, mgr Radosław Koczkodan - fizjoterapeuta w USK i ITK, mgr piel. Małgorzata Wojtkowska - sekretarka ITK oraz Pielęgniarka Oddziałowa Kliniki Neurochirurgii USK.

Kierownik projektu badawczego prof. Wojciech Maksymowicz zarazem kierownik Kliniki Neurochirurgii USK zasiadał w Radzie Fundacji "Komórki Życia Komórki Nadziei", powstałej w 2013 roku, której prezesem był Paweł Kwiatkowskiego, od 2014 roku także prezes ITK SA w Olsztynie. W Radzie Fundacji był też wiceprezes PBKM SA lek. med. Tomasz Baran, pracownik PBKM SA dr n. med. Mariusz Grudniak i ściśle współpracująca z PBKM SA dr hab. n. med. Magdalena Chrościńska-Krawczyk z Lublina z kliniki Żagiel Med.

Prof. Maksymowicz opiniował też projekt realizowany przez PBKM SA z grantu Narodowego Centrum Badania i Rozwoju na zastosowanie mezenchymalnych komórek celem uzyskania leku na ALS. jak podał prof. Maksymowicz w oświadczeniu majątkowym z sierpnia 2019 roku, z tego tytułu otrzymał honorarium w wys. 42 tys. zł. PBKM otrzymał z NCBiR na ten projekt 11 mln złotych. Wyniki mają być znane 2023 roku.

Tymczasem grono naukowców z Komitetu Biotechnologii PAN i nie tylko twierdzi, że brak jest podstaw biologicznych i medycznymi do stosowania terapii komórkami mezenchymalnymi z tzw. galarety Whartona w chorobach o podłożu neurologicznym. Potwierdzoną skutecznością mogą na razie wykazać się tylko trzy terapie z zastosowaniem konkretnych rodzajów komórek macierzystych. To przeszczepy komórek pochodzących ze szpiku kostnego, które od lat standardowo stosuje się m.in. w leczeniu niedokrwistości, niedoborów immunologicznych czy białaczek. Można też przeszczepiać komórki macierzyste rąbka rogówki pobrane z narządu pacjenta w leczeniu jej uszkodzeń. Trzecia potwierdzona metoda to wykorzystanie komórek macierzystych skóry, które pomagają przy rozległych oparzeniach i owrzodzeniach.

Mimo to w Polsce i na świecie istnieją placówki medyczne, głównie prywatne, które za duże pieniądze – od kilkudziesięciu do ponad 100 tys. zł – oferują podawanie komórek macierzystych np. w leczeniu autyzmu, okulistyce czy ortopedii. Tymczasem nie ma żadnych przekonujących dowodów naukowych, że takie zabiegi pomagają. Wręcz przeciwnie, niekiedy mogą wręcz zaszkodzić. By legalnie oferować swoje odpłatne usługi, kliniki te wykorzystują niedoskonałe prawo i brak skrupulatności komisji bioetycznych.

Profesor Wiktor Jędrzejczak, na którego powołuje się prof. Wojciech Maksymowicz, jako na prekursora zastosowania szpiku kostnego w hematologii (z sukcesem), mówi że stosowanie mezenchymalnych komórek do leczenia autyzmu czy ALS to "sprzedaż marzeń" chorym ludziom.

Profesor tłumaczył w wywiadzie dla "Rz", że w organizmie człowieka jest wielokrotnie więcej komórek nerwowych niż organizm zużyje do końca swego życia. Jeśli przy białaczce przeszczep ma sens, bo przeszczepione nowe komórki krwi się namnażają i odbudowują system krwionośny, to w przypadku nerwów rola komórek nerwowych nie zależy od jej zdolności rozmnażania się, ale od tego jakie jest jej miejsce w przetwarzaniu informacji. Komórka nerwowa ma mnóstwo wypustek. Gdyby się podzieliła, połączenia zostałyby przerwane i trzeba by kilku lat na odtworzenie ich funkcji, musiałyby się uczyć od nowa swojej roli w organizmie.

W związku z coraz większymi wątpliwościami dotyczącymi "terapii komórkowych" przewodniczący Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia prof. dr. hab. nauk med. Kazimierz Roszkowski-Śliż zwołał posiedzenie Rady 16 stycznia 2020 roku na temat „Terapie komórkowe i komórki macierzyste: możliwości, nadzieje i problemy” i zaprosił z wykładem prof. Józefa Dulaka - wybitnego specjalistę w zakresie biotechnologii.

Członkiem Rady Naukowej jest też prof. Wojciech Maksymowicz. Prof. Maksymowicz miał więc znakomitą okazję, by w gronie najwybitniejszych naukowców-lekarzy odeprzeć zarzuty. Nagle, kilka dni przez zebraniem, minister zdrowia odwołał ten punkt programu. Zapytałem prof. Roszkowskiego, czy prawdą jest, że na znak protestu złożył rezygnację z funkcji przewodniczącego Rady oraz, czy prof. Maksymowicz miał wpływ na zdjęcie tego tak ważnego tematu z porządku obrad? Oto odpowiedź prof. Roszkowskiego:

"Szanowny Panie Redaktorze,
W odpowiedzi na pański e mail uprzejmie informuję, że temat planowanej na 16 stycznia 2020r: „Terapie komórkowe i komórki macierzyste: możliwości, nadzieje i problemy” został sformułowany przeze mnie wobec znanych mi procedur o charakterze komercyjnych eksperymentów klinicznych. Budziły one moje wątpliwości tak pod względem merytorycznym jak i deontologicznym. Uważałem, że takie właśnie zagadnienie, powinno być przedmiotem dyskusji w tym ciele kolegialnym. Po akceptacji przez Prezydium Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia zaprosiłem do udziału w przygotowaniu debaty Pana Prof. Józefa Dulaka - wybitnego specjalistę w zakresie biotechnologii.
Nie mam wiedzy czy posiedzenie to, jak Pan to kolokwialnie ujął "storpedował Pan Profesor Wojciech Maksymowicz". Faktem jest natomiast, że kilka dni przed planowanym posiedzeniem zostałem poinformowany, że Pan Minister Łukasz Szumowski wyraził wolę spotkania się z Radą Naukową bez udziału zaproszonych gości w celu omówienia oczekiwań resortu co do roli Rady w przyszłości. W tej sytuacji odwołałem merytoryczny program posiedzenia. Na posiedzeniu w dniu 16 stycznia 2020r. Pan Minister poinformował członków Rady o zadaniach i problemach jakie będzie chciał przedyskutować w tym gronie wobec zmieniającej się sytuacji w ochronie zdrowia.
Kończąc posiedzenia oświadczyłem, że od początku funkcjonowania tej Rady byłem członkiem jej prezydium, a od 2015 roku jej przewodniczącym i mam głębokie poczucie spełnionej już misji. Dziękując szanownym członkom Wysokiej Rady za wieloletnią niezwykle owocną i bardzo miłą współpracę zrezygnowałem z dalszego w niej członkostwa.
Z wyrazami szacunku,
Kazimierz Roszkowski-Śliż.

Na pytania wysłane przeze mnie do wiceministra prof. Wojciecha Maksymowicza, 21 marca 2020 roku, a także na SMS z 26 marca z prośbą o komentarz do protestu Komitetu Biotechnologii PAN, nie uzyskałem odpowiedzi. Gdy tylko ją otrzymam, natychmiast zamieszczę.
Adam Socha

„Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)

Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.

Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.

W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”