Adam Jerzy Socha

„Pod artykułem znajduje się oświadczenie Instytut Terapii Komórkowych prezentujące jej stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w jej opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.”

 

Szanowny Pan Bolesław Piecha Poseł RP (PiS), Zastępca Przewodniczącego Komisji Zdrowia. Szanowny Panie Pośle, Jestem dziennikarzem, który od ponad roku opisuje praktykę komercjalizacji tzw "terapii komórkowych" przez prywatne kliniki na ponad 50 różnych problemów i chorób, od łysienia do ALS (stwardnienie zanikowe boczne), oferowanych w ramach "leczniczego eksperymentu medycznego", w formie preparatu z komórek mezenchymalnych galarety Whartona sznura pępowinowego.

W cennikach prywatnych klinik, podawanych na ich stronach w Internecie, koszty takiej terapii są w przedziale od 10 tys. zł do 25 tys zł za 1 podanie z tym, że niektóre kliniki zastrzegają, iż trzeba przyjąć np. minimum 3 lub 10 podań.

W swoich publikacjach głównie skupiłem się na oferowaniu chorym na straszną, śmiertelną chorobę ALS, „terapii komórkowych” przez Instytut Terapii Komórkowych sp. z o.o. w Olsztynie. ITK pobiera od chorych 12 - 18 tys zł za jedno podanie (ale trzeba zamówić co najmniej 3 podania). Chore kobiety, które zapłaciły od 50 do 120 tys zł, do których dotarłem (a w zasadzie do ich mężów) nie odniosły żadnych korzyści terapeutycznych, terapia nie spowodowała u nich zatrzymania rozwoju choroby i wkrótce po podaniach chorzy stali się „roślinkami” pod respiratorami lub zmarli. Na przełomie 2020/21 roku kilka podań za w sumie 49 tys zł kupiła w ITK Małgorzata Zielska z Olsztyna. Jeszcze w sierpniu 2020 roku była sprawna, prowadziła auto. Po kilku podaniach tzw. „komórek” obecnie jest „roślinką” i umiera pod respiratorem.

Efekty tej "terapii komórkowej" w ITK widział na własne oczy prof. Wojciech Maksymowicz, kierownik Kliniki Neurochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego. W tej klinice, jak poinformował mnie Stefan Zielski, mąż Małgorzaty, robiono chorej tracheotomię. Koordynator Kliniki dr n. med. Monika Barczewska jest Dyrektorem w ITK, a pracownikiem w ITK syn prof. Maksymowicza, dr socjologii Stanisław Maksymowicz.

Stanowisko w sprawie tego zjawiska komercjalizacji terapii komórkowych zajęły EASAC (28 Akademii Nauk Państw Unii Europejskiej) i FEAM (Federacja Europejskich Akademii Medycznych), ogłaszając Raport, pt. „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej” (dokument na stronie PAN TUTAJ), w którym czytamy: „Jednak dotąd jej skuteczność (terapii komórkowej) potwierdzono w niewielu przypadkach. Mimo to prywatne kliniki – kierując się chęcią zysku – oferują terapie komórkowe i genowe o niesprawdzonym działaniu. Takie nieetyczne praktyki niosą ryzyko dla pacjentów”.

Ostrzeżenie wystosował też Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokument na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (TUTAJ). Czytamy w nim:

"Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci".

Na moje pytanie: "Czy znane są resortowi zdrowia jakieś wyniki klinicznych badań naukowych potwierdzających skuteczność stosowania komórek mezenchymalnych, powstrzymujących trwale rozwój SLA lub innego leku, w Polsce lub na świecie? Jeśli tak, to proszę o podanie prac na ten temat", Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało:

"Na podstawie opinii Konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii – prof. dr hab. n. med. Agnieszki Słowik, obecnie nie ma w Polsce i na świecie zarejestrowanego leku, który leczy stwardnienie boczne zanikowe. Nie ma też żadnych wiarygodnych danych dokumentujących skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w tym (konkretnym) wskazaniu. Są dostępne dwie terapie, które tylko w nieznacznym stopniu modyfikują przebieg naturalny choroby: riluzole i edavarone".

Jak podały media: "Posłaniec Warmiński", Tygodnik Szczytno i Kurek Mazurski: "Ksiądz Andrzej Preuss jest pod opieką doktora Tomasza Siwka, znakomitego neurologa z Olsztyna, który specjalizuje się w SLA. Dzięki niemu ksiądz Andrzej znalazł się w grupie osób leczonych eksperymentalnymi lekami i metodami. Poddany zostanie dwóm terapiom – przeszczepowi komórek macierzystych oraz będzie mu podawany lek Edarabid (Edaravone), który musi być ściągnięty do Polski aż z Indii. Zgodę na podanie tego leku wyraziło już Ministerstwo Zdrowia. Koszt pierwszego etapu terapii szacowany jest na aż 600 tys. zł (550 tys zł to cena leku, a 50 tys. zł to cena trzech podań komórek mezenchymalnych). Niestety, terapia oraz lek nie są refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, ksiądz Andrzej musi za leczenia zapłacić samodzielnie".

Doktor nauk medycznych Tomasz Siwek, neurolog, Asystent na Uniwersytecie Warmińsko-Mazurskim na Wydziale Lekarskim Collegium Medicum w Katedrze Neurologii w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Olsztynie, jednocześnie pracuje w Instytucie Terapii Komórkowych. Senat UWM podjął uchwałę o sprzedaży swoich udziałów w tej spółce. Niestety, rektor nie odpowiedział na moje dwukrotne pytanie, czy UWM wypowie też ITK umowę dzierżawy budynku na terenie uniwersyteckiego szpitala, gdyż chorych na ALS wprowadza to w błąd; są przekonani, że płatne terapie proponuje im szpital uniwersytecki a nie prywatna spółka.

Dlaczego lek Edarabid (Edaravone) nie jest refundowany przez NFZ wyjaśnia stanowisko Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (TUTAJ), który nie rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Edaravonu na stwardnienie zanikowe boczne, gdyż w badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami, którym podawano EDA oraz tymi, którym podawano placebo (leczenie pozorowane). Ponadto brak badań porównawczych EDA z riluzolem (który NFZ refunduje).

W 2019 roku firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH z Japonii produkująca EDA na SLA powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, że chce dopuszczenia EDA do obrotu w Unii Europejskiej. Jednak gdy Komitet ocenił wyniki przedstawionych badań jako niewiarygodne, firma wycofała wniosek (dokument TUTAJ).

Przeprowadziłem szereg wywiadów z profesorami medycyny, którzy zwrócili mi uwagę, że komercjalizacja tzw. "terapii komórkowych" jest możliwa, gdyż w Ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty nie ma zakazu pobierania opłat od chorych za udział w eksperymencie medycznym

Zwróciłem się wobec tego do Ministra Zdrowia z pytaniem, czy wystąpi z inicjatywą ustawodawczą i zaproponuje w ustawie umieszczenie takiego zapisu zabraniającego pobierania opłat od chorych za udział w eksperymencie medycznym.

Otrzymałem odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia, cytuję:

„Należy też wskazać, że zakres ostatniej nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty uwzględniał również kwestie zakazu pobierania opłat od uczestnika eksperymentu albo jego przedstawiciela ustawowego. Jednakże przepis ten został w toku prac parlamentarnych odrzucony”.

Rzeczywiście w projekcie ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druki nr 172 i 172-A) z 2019 roku Minister Zdrowia umieścił Art. 23b ust. 3. w brzmieniu:

„Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika, jego przedstawiciela ustawowego oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie”.

Punkt ten został skreślony z projektu podczas posiedzenia podkomisji, której Pan Poseł przewodniczył, w dniu 25 lutego 2020 roku, na Pana wniosek. Cytuję z protokołu:

„Przewodniczący poseł Bolesław Piecha (PiS): Jest zgłoszona poprawka, która mówi, żeby skreślić ust. 3 z art. 23b. Wykreślenie tego ustępu mówi, że: „Podmiot prowadzący eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika, jego przedstawiciela ustawowego oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie”. Na obecnym etapie utrzymanie takiego przepisu bez wprowadzenia alternatywnych rozwiązań prawnych, ale z dostosowania innych przepisów, mogłoby wstrzymać eksperymenty medyczne już prowadzone albo zatwierdzone do wdrożenia. Bardzo często bywa tak, że uczestnik eksperymentu leczniczego – tak go nazwijmy – kontynuując dalsze leczenie, ponosi opłaty. Wykreślenie tego bez wskazania alternatywnego źródła byłoby bardzo skomplikowane. Sądzę, że ust. 3 należy wykreślić. Stanowisko rządu w tej materii?

Sekretarz stanu w MZ Józefa Szczurek-Żelazko:

Po przeanalizowaniu tej propozycji poprawki zgadzamy się z treścią, chociaż uważaliśmy, że to powinno być uregulowane ustawowo, ponieważ niektóre eksperymenty są powtarzane. Przyjmując tę argumentację, wyrażamy zgodę.

Przewodniczący poseł Bolesław Piecha (PiS):
Jest pewna procedura przystąpienia do eksperymentu medycznego… i tak dalej. Przyznam, że miałem wiele uwag tym razem ze strony społecznej – po prostu ze strony pacjentów, których ta sprawa dotyka. Stwierdzili, że nie należy przekreślać im możliwości kontynuowania pełnego badania za własne pieniądze, bo alternatywne źródło jest trudne. Co to jest? Fundacja… itd. W zasadzie wykreślamy jakiekolwiek źródła, bo musiałoby to być wpisane w całokształt finansowania tego eksperymentu. Biuro Legislacyjne? Oczywiście przyjmuję tę poprawkę. Składam ją do Komisji”. Koniec cytatu

Ustęp 3 zniknął z projektu ustawy.

Dodam, że wykreślenie tego ustępu 3 jest tym bardziej dziwne, gdyż na etapie wcześniejszych konsultacji publicznych i opiniowania projektu ustawy przeprowadzonych przez Rządowe Centrum Legislacji nikt nie zgłosił uwag do tego ustępu czy propozycji wykreślenia. W opiniowaniu udział wzięli: Naczelna Rada Lekarska, Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie, Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej, Science Pharma Sp. z.o.o. Sp. komand., Odwoławcza Komisja Bioetyczna przy MZ, Konferencja Dziekanów Wydziałów Przyrodniczych Uniwersytetów Polskich, Prokuratoria Generalna RP, Uniwersytet Łódzki, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu, Prof. dr hab. Maria Małgorzata Sąsiadek Konsultant krajowy w dz. genetyki klinicznej.

Jedynie była podnoszona odwrotna sytuacja: opiniujący opowiadali się za wypłatą gratyfikacji za udział w eksperymencie leczniczym. Ministerstwo Zdrowia również stanęło na stanowisku, że wyłączenie możliwości wypłaty wynagrodzenia w odniesieniu do uczestników eksperymentów badawczych mogłoby spowodować duże trudności z rekrutacją takich probantów. Natomiast opiniujący jako oczywisty przyjęli zapis, że nie wolno żądać pieniędzy za udział w eksperymencie i milcząco ten zapis zaaprobowali.

Szanowny Panie Pośle, Uprzejmie proszę, na podstawie dostępu do informacji publicznej oraz ustawy prawo prasowe o ujawnienie, kto zgłosił poprawkę i czym to uzasadniał, by wykreślić ustęp 3, proszę o udostępnienie stanowisk strony społecznej (fundacji, stowarzyszeń), które wniosły do Pana o wykreślenie z projektu ust. 3.

Stowarzyszenia i fundacje zrzeszające chorych na ALS i inne choroby neurodegeneracyjne mają pełną świadomość i wiedzę, że terapie z komórek mezenchymalnych nie przynoszą chorym żadnych korzyści terapeutycznych, przeciwnie, stanowią zagrożenie dla ich bezpieczeństwa. Np. w stanowisku Fundacji SMA powołanej przez rodziców dzieci chorych na rdzeniowy zanik mięśni, czytamy:
„przy obecnym stanie wiedzy nie jest możliwe, aby podanie komórek macierzystych do kanału kręgowego lub krwi obwodowej spowodowało wygenerowanie nowych neuronów i unerwienie mięśni szkieletowych. Na dzień dzisiejszy nie istnieje bowiem metoda pozwalająca na dowolne kierowanie aksonów z rdzenia kręgowego lub krwi w określone miejsce organizmu".

Dlatego wzywam Pana Posła do ujawnienia, kto zgłosił Panu poprawkę i udostępnienia stanowisk strony społecznej (fundacji, stowarzyszeń), które wniosły do Pana o wykreślenie z projektu ust. 3. z art. 23b

Załączam Panu link do mojego artykułu pt. „Jak UMW zarabia na śmiertelnie chorych na ALS”

Z poważaniem
Adam Socha

Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

 

„Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)

Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.

Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.

W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”