„Pod artykułem znajduje się oświadczenie Instytut Terapii Komórkowych prezentujące jej stanowisko dot. terapii komórkami macierzystymi oraz wskazujące w jej opinii rozbieżności między artykułem a stanem faktycznym oraz uwagi dot. samego artykułu.”
Ks. Andrzej Preuss, proboszcz parafii WNMP w Szczytnie usłyszał diagnozę, która brzmiała jak wyrok śmierci: stwardnienie zanikowe boczne (ALS). To nieuleczalna choroba neurologiczna, nie znamy jej przyczyny. Niszczy neurony, za pomocą których poruszamy częściami ciała, od nogi do powieki. Stopniowo prowadzi do całkowitego paraliżu i śmierci na skutek uduszenia. Zgon następuje w ciągu 2-5 lat. Do końca chory zachowuje pełną świadomość. Nie ma lekarstwa na ALS! Mimo to spółka z o.o. Instytut Terapii Komórkowych w Olsztynie zaoferował księdzu terapię za 600 tys złotych!
„Sprzedawanie złudnej nadziei”
ITK to jedna z wielu prywatnych klinik, które oferują odpłatnie chorym tzw „terapię komórkową”. Spółka ITK twierdzi, że terapia jest bezpieczna i skuteczna m.in. na podstawie dwóch artykułów, w których przedstawiono wyniki eksperymentów przeprowadzonych przez zespół lekarzy zatrudnionych w ITK i PBKM. W moich publikacjach zakwestionowałem te prace, na podstawie rozmów z wybitnymi naukowcami (prof. Józefem Dulakiem, dr hab. n. med. Jarosławem Andrychowskim (neurochirurgiem), prof. dr hab. n. med. Kazimierzem Roszkowskim-Śliżem (przewodniczącym Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia), dr hab. n. med. Joanną Wojtkiewicz oraz lek. med. Lidii Ukarmy.
Wszyscy odpowiedzieli, że prace mają nikłą wartość naukową i niczego nie dowodzą. Tego rodzaju prace są produkowane w tysiącach przez biznes komórkowy na całym świecie w celach marketingowych. Szczegółowej ich analizy podjęła lek. med. Lidię Ukarmę, prywatnie zatrudniona od 1999 roku w koncernie farmaceutycznym F. Hoffmann- La Roche w Szwajcarii, jako Starszy Dyrektor ds. Bezpieczeństwa Medycznego (jej departament kontrolował, przed zgłoszeniem leku do rejestracji, czy wszystkie badania nad nim zostały prawidłowo przeprowadzone).
Szerzej na temat pracy pt. „Safety of intrathecal injection of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells in amyotrophic lateral sclerosis therapy” z 14 lutego 2019 roku napisałem w tekście:
"Protest naukowców PAN przeciw rewelacjom wiceministra Maksymowicza"
Podobnie Lidia Ukarma oceniła drugą pracę pt. "Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis: an Original Study" (Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej w stwardnieniu zanikowym bocznym: praca oryginalna) opublikowanej 28 lipca 2020 roku w piśmie: Stem cell reviews and reports. Spółka ITK zamieściła tę prace na swojej stronie informując:
"Potwierdziliśmy skuteczność podawania mezenchymalnych komórek macierzystych z Galarety Whartona!
Miło nam poinformować, że jako Instytut Terapii Komórkowych jesteśmy współautorem kolejnej publikacji medycznej pt. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis: an Original Study dotyczącej potwierdzenia skuteczności podawania mezenchymalnych komórek macierzystych z Galarety Whartona u niektórych pacjentów z chorobą Stwardnienie Zanikowe Boczne. Artykuł został opublikowany w czasopiśmie Stem Cell Reviews and Reports.
Badanie zostało przeprowadzone przez Instytut Terapii Komórkowych we współpracy z Wydziałem Neurologii i Neurochirurgii (Collegium Medicum) Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym nr 4 w Olsztynie oraz Polskim Bankiem Komórek Macierzystychh S.A.
Tym samym udało nam się osiągnąć 1 z kamieni milowych, który jako Instytut Terapii Komórkowych obraliśmy sobie za cel na początku naszej działalności".
Autorzy publikacji to: Monika Barczewska, jest dr n. med. na UWM, pracuje w ITK (Instytucie Terapii Komórkowych SA), Stanisław Maksymowicz, dr na UWM, magister socjologii, także pracuje w ITK SA, zajmujący się naukami medycznymi i naukami o zdrowiu (taka deklaracja jest w bazie RADON), Izabela Zdolińska-Malinowska jest mgr z wydziału biologii i ukończyła studia podyplomowe na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi z biostatystyki. Obecnie pracuje w Polskim Banku Komórek Macierzystych SA. Opublikowała dotychczas 2 prace dotyczące komórek macierzystych. Tomasz Siwek jest doktorem n. med. pracującym w UWM i ITK SA, Mariusz Grudniak nie widnieje w bazie ORCID ani POLON, jest pracownikiem Polskiego Banku Komórek Macierzystych SA, dr. n. med.
Wszystkie powiązania ITK i PBKM zostały wymienione, włącznie z tym, że większość autorów pracuje w tych instytucjach. Nie wymieniono związku UWM z ITK (10%-udziału) i powiązania z komisją bioetyczną UWM.
W analizie pracy Lidia Ukarma zawarła m.in. następujące uwagi:
1) Badanie zostało wykonane bez uprzedniego przeprowadzenia badań przedklinicznych, które stanowią warunek sine qua non do rozpoczęcia testowania potencjalnego leku u ludzi/pacjentów.
2) Aby móc skonkludować, że terapia jest skuteczna i bezpieczna badacze musieliby przeprowadzić tzw. double blind control and randomized trial, tzn. badanie z podwójną ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie wie jaką terapię otrzymują pacjenci), z pacjentami losowo przypisanymi do badanej terapii albo do grupy kontrolnej otrzymującej standardową zarejestrowaną terapię.
Dyskutowane badanie:
- nie jest randomizowanym badaniem,
- nie jest badaniem z podwójną ślepą próbą (lekarze i pacjenci wiedzieli, co pacjenci otrzymują, ponadto płacili za uczestnictwo),
-brak jest rzeczywistej grupy kontrolnej.
Do badania włączono 67 pacjentów z SLA, a grupa referencyjna pochodziła z danych bazy PRO-ACT, czyli do każdego rzeczywistego pacjenta „dopasowano” pacjenta z bazy danych, co nie jest dobrym i prawidłowym standardem przeprowadzania naukowych badań klinicznych. To potwierdzają sami autorzy publikacji na stronie 8, w części zatytułowanej Omówienie.
3) W omawianym badaniu, badacze podali pacjentom 3 razy dawkę 30 × 106 komórek macierzystych mezenchymalnych z galarety Whartona. Tymczasem w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa, które było analizowane jako pierwsze podawano pacjentom inną ilość komórek macierzystych (od 0,27 do 0,7 × 106 komórek macierzystych mezenchymalnych z galarety Whartona). W związku z tym badacze nie mogli powoływać się na swoje poprzednie badanie, ponieważ zastosowali inną – niemal 10-krotnie wyższą – dawkę komórek.
4) W badaniu nie przeanalizowano wpływu leku Riluzole na przeżywalność pacjentów.
5) U pacjentów, którzy byli wprowadzeni do badania, dokonano retrospektywnej klinicznej analizy stopnia niepełnosprawności co jest niemożliwe, ponieważ musiało to być zrobione na podstawie wywiadu z pacjentem, który sam (i dodatkowo retrospektywnie) musiał oceniać swój stan kliniczny. Nie jest to zgodne z zasadami GCP (Good Clinical Practice=Dobra Praktyka Kliniczna
6) Brak jest kryteriów wykluczających (tzw. exclusion criteria). Populacja jest więc niejednoznaczna do określenia, a zatem badanie nie jest odtwarzalne, ponieważ wykluczenia z badania nie są podane.
Autorzy powołują się na inne badania, które rzekomo potwierdzają bezpieczeństwo zastosowanej terapii i m. in cytują własną publikację z 2018 r, która była napisana na podstawie badania, wykonanego z użyciem komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego, dlatego wyniki tego badania nie mają absolutnie żadnego przełożenia na dyskutowane badanie.
7) W publikacji nie podano jak długo badano/oceniano zaawansowanie choroby SLA po zakończeniu terapii (3-krotnego podania komórek macierzystych). Zgodnie z publikacja informacje o śmierci pacjentów uzyskiwano telefonicznie albo mailowo.
8) Bezpieczeństwo (safety) nie było w ogóle dyskutowane w tej publikacj
9) W publikacji brak jest informacji na temat ubezpieczenia pacjentów.
10) Badanie było odpłatne - Pacjenci albo organizacje dobroczynne płacili za udział w tym badaniu, co jest kolejnym czynnikiem obniżającym wiarygodność wyników tego badania. Jest to element, który może nasilić efekt placebo i złudzenie terapeutyczne, a nie je ograniczyć. Badacze nie uwzględnili tego czynnika zakłócającego – jaki sami wspomnieli już na etapie projektowania badania – w rozdziale „Omówienie”.
Lidia Ukarma w podsumowaniu napisała:
"Podsumowując, badanie zatytułowane „Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis: an Original Study”, w ocenie opiniującej, z przyczyn podanych wyżej, jest bezwartościowe i nie ma istotnego waloru naukowego. Co więcej, nie może stanowić podstawy do zastosowania terapii u pacjentów. Może być traktowane jedynie jako badanie pilotażowe (tzw. pilot study). Badanie ma słabą jakość, plasuje się na niskim poziomie dowodu naukowego ze względu na złą metodologię, nie opisuje dokładnie populacji włączonej, przez co nie jest odtwarzalne, nie uwzględnia wiadomych czynników zakłócających, stwarza sytuację, która zamiast ograniczyć, może nasilać działanie efektu placebo oraz złudzenia terapeutycznego. Ponadto ma złej jakości sposób oceny wystąpienia punktów końcowych, nie notuje działań niepożądanych w prawidłowy sposób (co przeczy art. 18 Deklaracji Helsińskiej i kryteriom GCP) ani nie notuje innych ważnych punktów końcowych, nie wnosi nic do zrozumienia mechanizmu działania WJ-MSC w SLA, ani nie jest konsekwentne w kwestii dawki podanej pacjentom względem poprzedniego badania, na które mimo to się powołuje. Wobec tego jego wyniki, zdaniem opiniującej, ocenie nie są wiarygodne".
Pobieranie opłat za eksperymenty medyczne jest legalne
Pobieranie opłat za eksperyment medyczny jest możliwe dzięki ustawie o zawodzie lekarza. Ustawa zezwala lekarzom na stosowanie odpłatnych eksperymentalnych metod na własną odpowiedzialność, na zasadzie „wyjątku szpitalnego”. Mimo, że eksperyment ma być „wyjątkiem”, to „terapie komórkowe” są oferowane przez prywatne kliniki masowo, a chorym podaje się je hurtowo. Przy tym lekarze zdejmują z siebie odpowiedzialność, dając chorym do podpisu umowę, że przyjmują komórki na swoją wyłączną odpowiedzialność.
W 2019 roku ministerstwo zdrowia nowelizując ustawę o zawodzie lekarza wprowadziło ust. 3 do art 23b, który zakazywał pobierania od chorych i ich rodzin pieniędzy za udział w leczniczym eksperymencie medycznym. Jednak podczas procedowania projektu w sejmowej komisji zdrowia, na wniosek posła PiS Bolesława Piechy ten ustęp został skreślony (do tego wątku powrócę dalej). Dzięki temu w Polsce nadal może rozwijać się komercjalizacja „terapii komórkowych”. Ich reklamy na stronach klinik są tak zredagowane, że chorzy są przekonani, iż kliniki dysponują „cudownym lekiem” na ponad 50 różnych problemów i chorób, od łysienia plackowatego, przez choroby ortopedyczne, ginekologiczne, kardiologiczne, okulistyczne, autyzm dziecięcy, po choroby neurodegeneracyjne, jak ALS, a ostatnio także na Covid-19.
Właścicielem ITK jest Polski Bank Komórek Macierzystych SA (PBKM), producent produktu leczniczego o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona sznura pępowinowego”, który zamawiają prywatne i publiczne podmioty lecznicze, oferując podawanie tego leku chorym na dziesiątki różnych chorób jako „produkt leczniczy terapii zaawansowanej na zasadzie wyjątku szpitalnego” (ATMP-HE). PBKM to firma zarejestrowana w 2003 roku i notowana na giełdzie, będąca głównym ogniwem działającej na międzynarodową skalę grupy FamiCord. Na jej stronie internetowej czytamy, że jest największym bankiem komórek macierzystych w Europie.
Spółka Instytut Terapii Komórkowych od 2016 roku działa na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Olsztynie, dzierżawiąc budynek od Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego. Uniwersytet objął też 10% udziałów w spółce. Stało się to w czasie, gdy prorektorem ds Collegium Medicum na UWM był prof. Wojciech Maksymowicz.
Prof. Maksymowicz od 2012 roku prowadził eksperymenty medyczne mające na celu znalezienie leku na choroby neurodegeneracyjne, jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS) czy stwardnienie rozsiane (SM) w kierowanej przez siebie Klinice Neurochirurgii i Neurologii USK UWM. Profesor ogłosił w 2014 roku (powtarza to Wikipedia), że odniósł w przypadku chorych na SLA „sukcesem było uzyskanie poprawy u 7 z 11 pacjentów”. Zwróciłem się do profesora o pracę naukową, w której zamieścił wyniki tego eksperymentu oraz umożliwił mi kontakt chociaż jednym chorym z tej 7-osobowej grupy. Profesor nie odpowiedział. Sam dotarłem do kilku pacjentek i ich rodzin, uczestniczek eksperymentu w klinice prof. Maksymowicza, chorych na SM. U wszystkich choroba się rozwinęła i przykuła do łóżek. Jedna kobieta Anna P. z Elbląga straciła przytomność po podaniu komórek mezenchymalnych i zmarła w hospicjum.
Więcej na ten temat czytaj w tekście:
Czy komórki macierzyste to lek na koronawirusa?
Od początku w eksperymentach prof. Maksymowicza uczestniczyła prof. Joanna Wojtkiewicz, zarazem pracownik założonej przez prof. Maksymowicza Fundacji REGENERV (Maksymowicz był jej pierwszym prezesem), która miała pozyskiwać środki na eksperymenty. Jednak, gdy stwierdziła, że terapie komórkowe nie działają (jeden z eksperymentów z udziałem kobiety z paraliżem czterokończynowym opisała, ale prof. Maksymowicz zablokował publikacje tego artykułu). Prof. Wojtkiewicz odmówiła, jako kierowniczka Banku Komórek Macierzystych Kliniki Neurochirurgii USK UWM udziału w przygotowywaniu dla spółki ITK preparatów z komórek mezenchymalnych i wydała oświadczenie popierając list Komitetu Biotechnologii PAN do Ministra Zdrowia z września 2019 roku o powstrzymanie komercjalizacji tzw. terapii komórkowych.
Napisała (26.11.2019r.):
„Oświadczam, że opracowane wyniki i prace przygotowywane do publikacji w Katedrze Neurologii i Neurochirurgii we współpracy z Katedrą Patofizjologii UWM w Olsztynie w sposób jednoznaczny pokazały, że terapia z zastosowaniem komórek macierzystych izolowanych ze sznura pępowinowego, jak również z opuszki węchowej nie przyniosła zakładanych efektów terapeutycznych, a publikacja tych wyników została zablokowana przez Kierownika Katedry Neurologii i Neurochirurgii. Przyczyną nieujawnienia wyników prac może być fakt, że na terenie tego samego kampusu działa prywatny Instytut Terapii Komórkowych S.A., w którym zatrudnieni są ci sami Pracownicy Katedry. Jako członek społeczności akademickiej czuję się w obowiązku zwrócić uwagę Pracowników Uczelni na te działania. Pacjenci mogą nabrać mylnego przekonania, że Uczelnia firmuje prywatnej spółce oferowanie za 54 000 złotych trzech podań tak zwanego „produktu zaawansowanej terapii komórkowej”, a w rzeczywistości sprzedawanie złudnej nadziei ludziom często nieuleczalnie chorym. Wszyscy Pacjenci zasługują na rzetelną, popartą badaniami opublikowanymi w renomowanych czasopismach aktualną wiedzę na temat zastosowania komórek”.
Po tym jej kariera zawodowa się załamała, straciła stanowiska kierownika Banku, katedry patofizjologii Wydziału Lekarskiego UWM, prof. Maksymowicz zablokował jej profesurę.
„Oferują wątpliwe terapie”
Zwróciłem się do prezesa spółki ITK Pawła Kwiatkowskiego o wskazanie chociaż jednego pacjenta, któremu komórki trwale zatrzymały rozwój choroby. Odpowiedział, że nie pozwalają mu na to przepisy RODO. Sam znalazłem rodziny chorych, którzy skorzystali z usług spółki, poprzez ich zbiórki pieniędzy w Internecie na podania „komórek” w ITK. Rozmawiałem m.in. Z Mirosławem Jakubielem z Kielc, który wpłacił spółce około 80 tys złotych, by ratować żonę Joannę. Terapia nic nie dała. Gdy rozmawialiśmy w czerwcu 2020 roku jego żona była sparaliżowana i żyła tylko dzięki respiratorowi. Tak jak i Irena Czarnota z woj. Pomorskiego, nauczycielka. Za nią rodzina wpłaciła spółce 50 tys złotych. Nadzieję w terapii spółki ITK pokładali też Teresa Kosmacz, Grażyna Andrzejewska i Michał Łuczak. Zapłacili i dzisiaj, albo są „roślinkami”, albo nie żyją. Gdy po kolejnym podaniu mówili, że „komórki” nie działają”, to słyszeli od lekarzy: „trzeba przyjąć więcej podań”. „Zbierajcie pieniądze na całodobową opiekę hospicyjną – radzi Mirosław Czarnota rodzinom chorych na SLA, - a nie na terapię z ITK, bo ta nie działa”.
We wrześniu 2020 roku straszną diagnozę usłyszała Małgorzata Zielska z Olsztyna. Jeszcze w sierpniu prowadziła auto, a miesiąc później pojawiły się pierwsze symptomy choroby, upadki, wypadanie kubka z dłoni. Ordynator neurologii w Szpitalu Wojewódzkim w Olsztynie dr Andrzej Tutaj nie miał wątpliwości: ALS. Wypisał Małgorzatę i powiedział, że na tę chorobę nie ma żadnego leku. - W takiej sytuacji człowiek chwyta się rozpaczliwie każdej iskierki nadziei – tłumaczył mi jej mąż Stefan Zielski, z którym rozmawiałem w marcu 2021 roku. - My chwyciliśmy się oferty ITK. Byliśmy przekonani, że stoi za tym uniwersytet, bo budynek mieści się na terenie szpitala uniwersyteckiego. W sumie zapłaciliśmy 49 tys złotych za 3 podania na przełomie 2020 i 21 roku.
Dzisiaj Małgorzata jest sparaliżowana i przy życiu jest podtrzymywana przez respirator. Tracheotomię wykonano jej w klinice prof. Maksymowicza. - Profesor dwukrotnie oglądał Małgosię i widział w jakim jest stanie po terapii komórkowej – mówi Stefan Zielski - Nic nie powiedział.
Negatywne stanowisko w sprawie komercyjnego oferowania komórek mezenchymalnych zajęły EASAC (zrzesza 28 Akademii Nauk Państw Unii Europejskiej) i FEAM (Federacja Europejskich Akademii Medycznych), ogłaszając Raportu, w którym czytamy:
„Jednak dotąd jej skuteczność (terapii komórkowej) potwierdzono w niewielu przypadkach. Mimo to prywatne kliniki – kierując się chęcią zysku – oferują terapie komórkowe i genowe o niesprawdzonym działaniu. Takie nieetyczne praktyki niosą ryzyko dla pacjentów”.
Ostrzeżenie wystosował też Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) (dokument dostępny na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego). Czytamy w nim:
"Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci".
Mimo to prof. Wojciech Maksymowicz ogłosił na konferencji prasowej w 2019 roku rozszerzenie stosowania komórek na osoby w śpiączce, poprzez domózgowe podawanie komórek embrionalnych z poronionych, martwych płodów, a jako wiceminister nauki - na CoVid-19.
Jego podwładni pracują w spółce ITK: Koordynator Kliniki Neurochirurgii dr n. med. Monika Barczewska jest Dyrektorem w ITK, w zespole medycznym są też: dr n. med. Tomasz Siwek (ten, który prowadzi ks. Preussa) i lek. Mariusz Sowa; w zespole badawczym jest syn prof. Maksymowicza, socjolog Stanisław Maksymowicz. Nie powstrzymała ich też uchwała Senatu UWM z 26 lutego 2021 roku o zbyciu udziałów w spółce ITK.
Parafianie organizują zbiórkę na leczenie księdza
Ich kolejnym klientem miał być ks. Andrzej Preuss, od prawie 12 lat proboszcz parafii WNMP w Szczytnie, uwielbiany przez swoich parafian. Na wieść o strasznej diagnozie natychmiast sami zorganizowali zbiórkę pieniędzy na leczenie – 600 tys złotych, bo taka kwotę podał im dr T. Siwek. W mediach ukazały się apele o datki, Kuria w Olsztynie też rozesłała do wszystkich parafii w archidiecezji warmińskiej taki apel. W parafii księdza zorganizowano koncert charytatywny, w którym udział wzięła ordynator laryngologii w szpitalu uniwersyteckim Hanna Zajączkiewicz z UWM (jako sopran liryczny). Jej udział dodatkowo uwiarygodniał proponowaną przez spółkę terapię. Żądaną kwotę uzbierano błyskawicznie, bo w ciągu 11 dni.
Jak się czyta artykuły o księdzu i wywiady z nim, to nie dziwi tak szybka i hojna reakcja wiernych. Wynika z nich, że to wyjątkowy duszpasterz, zawsze uśmiechnięty, służył ludziom i Jezusowi całym sobą, toteż to dobro, którym tak obficie szafował, teraz wróciło do niego. W wywiadach mówi, że diagnozę przyjął z pokorą, i że zaufał lekarzom.
"Ksiądz Andrzej Preuss jest pod opieką doktora Tomasza Siwka, znakomitego neurologa z Olsztyna, który specjalizuje się w SLA – czytamy w Tygodniku Szczytno. - Dzięki niemu ksiądz Andrzej znalazł się w grupie osób leczonych eksperymentalnymi lekami i metodami. Poddany zostanie dwóm terapiom – przeszczepowi komórek macierzystych oraz będzie mu podawany lek Edarabid (Edaravone), który musi być ściągnięty do Polski aż z Indii. Zgodę na podanie tego leku wyraziło już Ministerstwo Zdrowia. Koszt pierwszego etapu terapii szacowany jest na aż 600 tys. zł. Niestety, terapia oraz lek nie są refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, ksiądz Andrzej musi za leczenia zapłacić samodzielnie".
ITK zaprzecza, by podpisywał umowę z ks. Preussem
Wysłałem księdzu Andrzejowi swoje artykuły na temat spółki ITK, rozmawiałem też telefonicznie 31 marca. Okazało się, że ostatecznie ksiądz nie podpisał umowy ze spółką ITK. Gdy otrzymał umowę, skonsultował ją z prawnikami. Ci powiedzieli, że to dziwna umowa, bo spółka nie bierze na siebie żadnej odpowiedzialności za skutki terapii. Inni lekarze neurolodzy, do których ksiądz się zwrócił, powiedzieli, że nie ma leku na tę chorobę. Gdy ksiądz zapytał ich o „terapię komórkową” usłyszał: „Niech księdza ręka boska broni, to są jakieś cuda na kiju”. Dr Marta Banach z Krakowa, po zbadaniu księdza stwierdziła, że dopiero za pół roku można będzie powiedzieć, że to SLA, gdyż mogą to też być powikłania pocovidowe (ksiądz przeszedł Covid-19). „Jeśli ktoś księdzu dzisiaj powie, że ma ksiądz SLA, to kłamie, bo nie ma badań porównawczych, nic nie wiemy o tej chorobie, dopiero za pół roku zrobimy badanie porównawcze i będziemy wiedzieli więcej” – powiedziała dr Banach. Ksiądz rozmawiał też z innymi chorymi na SLA, którzy poddali się takiej terapii. Poznał ich podczas pobytu w zakładzie dla chorych na SLA i SM w Bornem Sulinowie. Powiedzieli księdzu, że terapia komórkowa nic im nie pomogła, przeciwnie, mieli tylko powikłania, m.in. bóle głowy, zaniki wzroku. „Nie spotkałem do dzisiaj nikogo, komu by ta terapia pomogła” – powiedział mi ks. Andrzej.
Mimo że nie podpisał umowy, spółka ITK żąda od niego wpłaty 7 tys zł.
„-Próbuję się z tej terapii wycofać, ale mam pewien kłopot, bo teraz ten Instytut mówi, że komórki zostały zamówione pod te moje zabiegi w tym roku, w związku z tym powinienem zapłacić 7 tys. złotych – mówi ks. Andrzej. - Straszą sądem”.
Wysłałem pytania do dra Tomasza Siwka, na jakiej podstawie żądają tych pieniędzy od księdza? Dr Siwek nie odpowiedział.
Prezes ITK odpisał: „ITK zaprzecza, iż dr Tomasz Siwik przedstawił ofertę leczenia ks. Andrzeja Preussa w imieniu i za wiedzą ITK. ITK nie podpisywało umowy na terapię z ks. A. Preussem".
„-Jeśli rzeczywiście mam gasnąć, to wolę wydać na dobry sprzęt rehabilitacyjny, na panią pielęgniarkę, która będzie musiała się mną opiekować” – powiedział mi ks. Preuss.
Wysłałem też pytanie do ministra zdrowia Adama Niedzielskiego "Czy znane są resortowi zdrowia jakieś wyniki klinicznych badań naukowych potwierdzających skuteczność stosowania komórek mezenchymalnych, powstrzymujących rozwój SLA lub innego leku, w Polsce lub na świecie? Jeśli tak, to proszę o podanie prac na ten temat".
Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało:
"Na podstawie opinii Konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii – prof. dr hab. n. med. Agnieszki Słowik, obecnie nie ma w Polsce i na świecie zarejestrowanego leku, który leczy stwardnienie boczne zanikowe. Nie ma też żadnych wiarygodnych danych dokumentujących skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w tym (konkretnym) wskazaniu. Są dostępne dwie terapie, które tylko w nieznacznym stopniu modyfikują przebieg naturalny choroby: riluzole i edavarone".
Dlaczego poseł Piecha wykreślił ust. 3 z ustawy o zawodzie lekarza?
Kres wyciągania ogromnych pieniędzy od chorych ludzi przez prywatne kliniki mogło położyć wpisanie do ustawy o zawodzie lekarza zakazu pobierania pieniędzy od pacjentów za „eksperyment medyczny” – powiedziało mi kilku profesorów medycyny, do których zwróciłem się o opinię w tej sprawie. Ich zdaniem brak tego zapisu świadczył o wpływach lobby komórkowego. Zwróciłem się wobec tego do Ministra Zdrowia z pytaniem, czy wystąpi z taką inicjatywą ustawodawczą.
Ministerstwo odpowiedziało:
„Należy też wskazać, że zakres ostatniej nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty uwzględniał również kwestie zakazu pobierania opłat od uczestnika eksperymentu albo jego przedstawiciela ustawowego. Jednakże przepis ten został w toku prac parlamentarnych odrzucony”.
Rzeczywiście w projekcie ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druki nr 172 i 172-A) z 2019 roku Minister Zdrowia umieścił Art. 23b ust. 3. w brzmieniu:
„Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika, jego przedstawiciela ustawowego oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, opłat za udział w tym eksperymencie”.
Ten zapis nie został przez nikogo zakwestionowany na etapie konsultacji przeprowadzonych przez Rządowe Centrum Legislacji, ani przez Naczelną Radę Lekarską, ani prof. Marię Małgorzatę Sąsiadek, konsultanta krajowego w dz. genetyki klinicznej. Jedynie była podnoszona odwrotna sytuacja: opiniujący opowiadali się za wypłatą gratyfikacji za udział w eksperymencie leczniczym.
Mimo to ust. 3 art 23b został skreślony z projektu na wniosek posła PiS Bolesława Piechy, podczas 3. posiedzenia podkomisji komisji zdrowia, 25 lutego 2020 roku, której przewodniczył poseł Piecha, jako wiceprzewodniczący komisji zdrowia (był wiceministrem zdrowia w I rządzie PiS, z zawodu ginekolog).
Cytuję z protokołu posiedzenia podkomisji:
„Przewodniczący poseł Bolesław Piecha (PiS): Jest zgłoszona poprawka, która mówi, żeby skreślić ust. 3 z art. 23b (…). Na obecnym etapie utrzymanie takiego przepisu bez wprowadzenia alternatywnych rozwiązań prawnych, ale z dostosowania innych przepisów, mogłoby wstrzymać eksperymenty medyczne już prowadzone albo zatwierdzone do wdrożenia. Bardzo często bywa tak, że uczestnik eksperymentu leczniczego – tak go nazwijmy – kontynuując dalsze leczenie, ponosi opłaty. Wykreślenie tego bez wskazania alternatywnego źródła byłoby bardzo skomplikowane. Sądzę, że ust. 3 należy wykreślić. Stanowisko rządu w tej materii?
Sekretarz stanu w MZ Józefa Szczurek-Żelazko:
Po przeanalizowaniu tej propozycji poprawki zgadzamy się z treścią, chociaż uważaliśmy, że to powinno być uregulowane ustawowo, ponieważ niektóre eksperymenty są powtarzane. Przyjmując tę argumentację, wyrażamy zgodę.
Przewodniczący poseł Bolesław Piecha (PiS):
Jest pewna procedura przystąpienia do eksperymentu medycznego… i tak dalej. Przyznam, że miałem wiele uwag tym razem ze strony społecznej – po prostu ze strony pacjentów, których ta sprawa dotyka. Stwierdzili, że nie należy przekreślać im możliwości kontynuowania pełnego badania za własne pieniądze, bo alternatywne źródło jest trudne. Co to jest? Fundacja… itd. W zasadzie wykreślamy jakiekolwiek źródła, bo musiałoby to być wpisane w całokształt finansowania tego eksperymentu. Biuro Legislacyjne? Oczywiście przyjmuję tę poprawkę. Składam ją do Komisji”.
Koniec cytatu. Ustęp 3 zniknął z projektu ustawy.
Wystąpiłem do posła B. Piechy o ujawnienie, kto zgłosił poprawkę i czym to uzasadniał? Nie odpowiedział.
Prof. Irving Weissman (Stanford University), jeden z twórców współczesnej hematologii, poproszony o ocenę proponowanych terapii z komórek mezenchymalnych, bez dowodów klinicznych, jako cudownych terapii na wszelkie możliwe choroby, powiedział:
„Jeżeli ktoś mówi ci, że ma terapie oparte na komórkach mezenchymalnych, które działają w tej lub w innej chorobie i wystarczy tylko je wstrzyknąć – nie wierz mu…”.
Adam Socha
„Stanowisko Instytutu Terapii Komórkowych (ITK)
Komórki macierzyste są coraz szerzej stosowane w medycynie i z pewnością będą stanowić o przyszłości leczenia wielu nieuleczalnych aktualnie chorób. Już teraz dostępnych jest na świecie kilkanaście leków z komórek macierzystych, a ponad tysiąc badań klinicznych wskazuje na potencjał tej metody. Pacjenci, którzy już teraz potrzebują takiego leczenia, mogą je otrzymać w Polsce w procedurze medycznego eksperymentu leczniczego lub wyjeżdżać zagranicę. Obie opcje są nierefundowane, a pacjenci muszą znaleźć środki na leczenie samodzielnie lub przez fundacje.
Dotychczas możliwość skorzystania z takiego leczenia dawał pacjentom działający w Olsztynie Instytut Terapii Komórkowych. W leczeniu stosowano produkt leczniczy wytwarzany w wytwórni farmaceutycznej Polskiego Banku Komórek Macierzystych o nazwie „Mezenchymalne komórki macierzyste z galarety Whartona”. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu w ramach medycznego eksperymentu leczniczego została opisana w recenzowanej publikacji naukowej, w renomowanym czasopiśmie z tzw. listy filadelfijskiej1. Terapia tymi komórkami kosztowała ok. 50 tys. zł (cena za 3 podania co 2 miesiące). Podobne terapie zagranicą lub leki zagranicznych koncernów dostępne są za około 60-100 tys. euro.
W ocenie Instytutu niniejszy artykuł korzystając z wolności słowa krytykuje działalność ITK poprzez:
• używanie wyrażenia komórki macierzyste w cudzysłowie,
• zamieszczenie dużej ilości cytatów, faktów i połączenie ich z opiniami,
• wybiórcze cytowanie krytycznych opinii towarzystw naukowych na temat terapii komórkowych, ale niedotyczących działalności ITK,
• łączenie niezwiązanych ze sobą informacji,
• kreowanie na ekspertów osób krytycznych wobec stosowania komórek macierzystych,
• przedstawianie w złym świetle lekarzy stosujących terapie komórkowe,
i tym samym, w ocenie ITK buduje w czytelnikach fałszywy obraz rzeczywistości.
Zdaniem ITK, w konsekwencji opublikowania przedmiotowych artykułów na portalu Debata pacjenci, którzy dotychczas przyjeżdżali do Olsztyna zrezygnowali z terapii eksperymentalnej i teraz muszą szukać pomocy gdzie indziej.
1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7456414/ ”
Skomentuj
Komentuj jako gość